Op 31 maart 2022 vond de duizendste Collegevergadering plaats. Ter gelegenheid van dit jubileum besteden we aandacht aan de oprichting en belangrijke mijlpalen in de geschiedenis van het College en het agentschap.
*Muziek speelt*
Ton de Boer – Voorzitter CBG:
Wat wij doen is: als het gaat om producten die alleen in Nederland worden geregistreerd, dan is het College eindverantwoordelijk om die toe te laten op de markt en de vergunning in feite te verstrekken.
*Muziek speelt*
Ton de Boer – Voorzitter CBG:
Wij beoordelen in feite drie zaken. Of een middel werkzaam is, dus of het nuttig is voor iemand met klachten of ziektes die met de gezondheid te maken hebben. En we kijken wat de bijwerkingen zijn, of er nadelige dingen ontstaan. En de derde is de kwaliteit van het product. Dus het product moet van goede kwaliteit zijn. We moeten precies weten wat erin zit en dat het ook houdbaar is. Als je het drie maanden op de plank laat liggen of het in de koelkast ligt, is het dan nog steeds hetzelfde als aan het begin, toen het werd gemaakt? Die balans moet positief zijn.
Kees van Nieuwkoop – Collegelid:
In het College zitten experts die ook in de praktijk werken, dus ook vaak patiënten behandelen. Hun inbreng uit de praktijk en specifieke kennis is heel belangrijk om uiteindelijk tot goede adviezen te komen. Het College bestaat uit 16 collegeleden en die worden geselecteerd via een vrij strenge selectieprocedure. Dus ik beschouw het wel als een eervolle baan.
*Muziek speelt*
Kees van Nieuwkoop – Collegelid:
Wat mij betreft is het een groot voordeel dat ik dus in mijn praktijk als internist heel veel patiënten in de praktijk zie, met allerlei verschillende aandoeningen of meerdere aandoeningen tegelijk. Waardoor je dus ik denk ik toch wel redelijk in staat bent om te zeggen: is dit nou een geneesmiddel waar de patiënt ook echt iets aan heeft? Het gaat er uiteindelijk om dat er natuurlijk een goed geneesmiddel is voor de patiënt die het moet gaan gebruiken. Ja, dat is natuurlijk het perspectief wat je steeds voor ogen houdt, zeker.
*Muziek speelt*
Frits Lekkerkerker – Oud-voorzitter CBG (1991 – 2007):
De samenstelling van het College is een interessant onderwerp. Toen ik als eerste een collegevergadering meemaakte waren dat allemaal hele heren die daar zaten. Toen ik in 1991 voorzitter werd, was het in zoverre toen nauwelijks veranderd. Ik heb dus één keer een vrouw kunnen benoemen. Dat is gelukkig nu veranderd.
*Muziek speelt*
Paula Loekemeijer – Directeur agentschap CBG:
Ik zie nu gelukkig een wat meer diverse samenstelling, net zoals trouwens de organisatie waar wij werken. Daar is inmiddels meer dan de helft van de personen vrouw en ik zie nu in het College ook langzamerhand meer vrouwen verschijnen.
Frits Lekkerkerker – Oud-voorzitter CBG (1991 – 2007):
Verder was het natuurlijk altijd een punt van: moeten er niet vertegenwoordigers van de patiënten in dit College zitten? Maar het College zei nee, dus in mijn tijd is dat niet gelukt en gelukkig is dat nu wel zo.
Bert Leufkens – Oud-voorzitter CBG (2007 – 2017):
Dat patiëntenperspectief, daar ben ik ook heel blij om, dat we dat op een gegeven moment ook hebben kunnen versterken en en dat is op dit moment nog steeds de realiteit, dus dat is hartstikke goed.
*Muziek speelt*
Kevin Liebrand – Tweede Secretaris:
Ik keek vorige week nog even terug van: hoeveel vergaderingen doen we wel niet in een jaar? Als je dan ziet dat we er 1000 hebben gedaan tot nu toe, dat is toch wel echt een mijlpaal waardig.
Bert Leufkens – Oud-voorzitter CBG (2007 – 2017):
Die sfeer was heel serieus. Ik denk dat iedereen zich realiseerde: we zitten hier niet in een soort debatclub. Op het moment dat het College een bepaald besluit neemt bijvoorbeeld: paracetamol 500 milligram mag wel bij de drogist. Of op het moment dat het College zegt: dit middel voor een bijzondere vorm van kanker mag wel een positieve opinie krijgen in Europa, dan gaat het ergens over. Dus dat je je ook iedere keer realiseert: het gaat over patiënten en uiteindelijk is het College daar verantwoordelijk voor, of althans medeverantwoordelijk.
Kevin Liebrand – Tweede Secretaris:
Het College dat is echt voor de besluitvorming over nieuwe medicijnen, handelsvergunningen, maar ook de wijziging van medicijnen.
Paula Loekemeijer – Directeur agentschap CBG:
Het Agentschap zorgt voor de voorbereiding van de collegebesluiten. Dus die maken heel veel rapporten, die beoordelen en dat wordt de basis voor de besluitvorming van het College.
Bert Leufkens – Oud-voorzitter CBG (2007 – 2017):
Die wetenschappelijke ontmoeting... Kijken naar: hoe kunnen we hier het meeste betekenen voor Nederlandse patiënten en Europese patiënten uit het Europese dossier, dat heb ik altijd heel belangrijk gevonden.
Ton de Boer – Voorzitter CBG:
Heel belangrijk dus voor nationale producten, die dus niet voor de hele Europese markt worden geregistreerd. Daar is het College eindverantwoordelijk, ook voor de inhoud en dat besluit dat wordt genomen. Als het gaat om producten die via Europa worden geregistreerd, dan zitten wij meer in de adviesrol. De beoordelaars doen weer de beoordelingen maar we hebben Europese comitéleden die met 27 andere landen een middel moet adviseren, of dat al of niet op de markt mag komen, en de Europese commissie moet dan de vergunning verstrekken.
Frits Lekkerkerker – Oud-voorzitter CBG (1991 – 2007):
Europa is de grote uitdaging geweest. Uiteindelijk is Nederland toch redelijk belangrijk geworden in Europa en ik vind dat een groot succes.
Paula Loekemeijer – Directeur agentschap CBG:
Als ik naar de toekomst kijkt dan zie ik de rol van de Europese beoordeling alleen maar toenemen en ik vind het van het grootste belang dat die beoordelingen op een goed kwalitatief niveau blijven. Ik denk dat onze inbreng als Nederland daarvoor echtegeborgd moet blijven en dat we ook daarin moeten blijven acteren.
Kees van Nieuwkoop – Collegelid:
Maar het moet ook praktisch blijven. Dus bijvoorbeeld het etiket, is dat voldoende leesbaar, is dat qua informatie duidelijk voor de patiënt. want het geneesmiddel kan wel werken, maar het moet ook goed gebruikt worden in de praktijk.
Bert Leufkens – Oud-voorzitter CBG (2007 – 2017):
Er is geen enkel geneesmiddel 100 procent veilig of 100 procent werkzaam, er is altijd een soort balans, de baten-risico balans. Soms zit je wat meer aan de baten-kant, en want soms zit je wat meer aan de risico-kant. Maar uiteindelijk moet je wel een besluit nemen. En dat is iets dat voldoening heeft gegeven om daar al tien jaar aan bij te dragen.
Ton de Boer – Voorzitter CBG:
Het leuke van een collegelid zijn is dat je al die kennis maar leest de hele tijd en het is heel spannend wat er gebeurt. Het gaat echt om patiënten die je beter kunt maken of langer kunt laten leven. Dus daarbij betrokken zijn is mooi.
Paula Loekemeijer – Directeur agentschap CBG:
Het Agentschap is gewoon een hele mooie club mensen, maar allen wat hen bindt en wat ze allemaal hebben, is dat ze enorm gaan voor de zaak. Dat ze met hart en ziel gaan voor een goede geneesmiddelenvoorziening. En ik kan je zeggen: daar ben ik echt apetrots op.
*Muziek fadet uit*
Logo CBG-MEB verschijnt in beeld.
Beeldtekst: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Waarom een College?
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is als zelfstandig bestuursorgaan in 1963 opgericht. Indirecte aanleiding hiervoor was de Softenon-affaire. Het medicijn Softenon (thalidomide) leek veilig en werd onder andere voorgeschreven aan zwangere vrouwen tegen ochtendmisselijkheid. Later werd bekend dat het gebruik van thalidomide tijdens de zwangerschap ernstige schade kon aanrichten bij het ongeboren kind. Lange tijd was er vooral oog voor de handel en professionele belangen van medicijnen, en werd er geen rekening gehouden met veiligheidsproblemen door het gebrekkige toezicht. De Softenon-affaire maakte het pijnlijk duidelijk dat er een autoriteit nodig was die de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe medicijnen beoordeeld voordat ze op de markt komen.
Sinds de oprichting van het College zijn er strenge eisen gekomen voor de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van medicijnen. Om deze taak goed te kunnen vervullen, zijn alle leden uit het College onafhankelijk. Zij brengen verschillende expertises met zich mee en werken dagelijks in de praktijk. Het College wordt in hun taak ondersteund door het agentschap. Zij zijn verantwoordelijk voor de voorbereiding en uitvoering van besluiten van het College.
Wat gebeurt er in een Collegevergadering?
Per maand zijn er twee Collegevergaderingen. Een voltallige Collegevergadering waarbij alle leden aanwezig zijn en een gemandateerde collegevergadering, waarbij collegeleden via een roulatieschema aanwezig zijn. Het principe is altijd hetzelfde: tijdens Collegevergaderingen worden beoordelingen van medicijnen besproken, besluiten genomen over het toekennen van nieuwe handelsvergunningen en het wijzigen van bestaande handelsvergunningen. Ook worden medicijnen die al op de markt zijn continu gemonitord, ook wel geneesmiddelenbewaking genoemd. Het College spreekt over procedures, studiegegevens, veiligheidssignalen, afleverstatus (wel of niet op recept), wetenschappelijk advies, maar ook over problemen in de praktijk of aanpassingen in het beleid.
Medewerkers van het agentschap bereiden bespreekpunten voor. Zij beoordelen het dossier aan de hand van de ingediende data door de firma. Daarbij houden zij rekening met de regelgeving en eerdere discussies over het geneesmiddel. Tijdens de collegevergadering wordt de discussie ingeleid en een samenvatting gegeven van de bevindingen van de beoordelaar. Het College heeft dan de mogelijkheid om vragen te stellen aan de beoordelaar en met elkaar hun standpunten te bespreken. Na de besprekingen moet het College uiteindelijk een besluit nemen over nationale handelsvergunningen. Daarvoor moeten voldoende collegeleden aanwezig zijn (een quorum). Zij geven het besluit mee aan het agentschap, die zorgt voor de uitvoering ervan. Voor centrale handelsvergunningen die geldig zijn in de hele EU geeft het College een advies mee aan de comitéleden die vanuit het agentschap deelnemen aan Europese vergaderingen bij het EMA. Het toekennen van dit type handelsvergunning is een gezamenlijk besluit van alle lidstaten en is gebaseerd op effectiviteit, veiligheid en kwaliteit.
