Elektronische productinformatie (ePI)
De bijsluiter geeft patiënten belangrijke informatie over hoe zij hun medicijn moeten gebruiken. Nu we in een wereld leven die steeds meer digitaal communiceert, zijn de huidige (analoge) processen en print en PDF-formaten van medicijnproductinformatie niet langer altijd optimaal. Daarom is er een elektronisch formaat ontwikkeld: elektronische productinformatie (ePI). Het CBG is actief betrokken bij dit initiatief en werkt hierbij samen met andere Europese medicijnagentschappen, het EMA en diverse stakeholders.
Definitie en standaard
ePI is de goedgekeurde, wettelijk vereiste productinformatie voor medicijnen. Het bevat onder andere de bijsluiter voor de patiënt en de Samenvatting van productkenmerken voor de zorgprofessional. ePI heeft een gestructureerd formaat op het niveau van de tekstrubrieken en is opgesteld aan de hand van de gemeenschappelijke elektronische EU-standaard. Het kan elektronisch worden verwerkt en uitgewisseld via het internet en zorginformatiesystemen, maar ook worden uitgeprint.
In 2020 zijn uitgangspunten voor ePI vastgesteld door het European Medicines Regulatory Network, de ‘Key principles for ePI’. ePI moet uiteindelijk voldoen aan deze Europees vastgestelde uitgangspunten.
De gemeenschappelijke elektronische EU-standaard voor ePI is eind 2021 aangenomen en gebaseerd op een technische standaard die breed in de zorg wordt toegepast, genaamd FHIR. Hierdoor kan de productinformatie gemakkelijker worden verstrekt aan zowel patiënten als zorgprofessionals.
Voordelen voor de gezondheidszorg
ePI kan direct worden bijgewerkt zodra er nieuwe informatie beschikbaar komt. Het gestructureerde karakter van ePI biedt ook nieuwe mogelijkheden om de productinformatie aan te passen aan individuele behoeften en deze beter toegankelijk te maken voor gebruikers met diverse vaardigheden. Toekomstige ontwikkelingen van de ePI kunnen functies omvatten zoals automatische updatemeldingen, toegang tot ondersteunende video's of audio-inhoud en online rapportagetools voor bijwerkingen.
Pilot voor de creatie, opslag en beschikbaar stellen van ePI
Om de creatie, opslag en beschikbaarstelling van het elektronische formaat mogelijk te maken, is er een ePI Authoring portal gebouwd. Het CBG is betrokken bij het pilot project om te faciliteren dat ePI volgens de gemeenschappelijke standaard in deze portal wordt gecreëerd. Dit gebeurt voor zowel Europees als nationaal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Met behulp van de ePI Authoring portal op het Product Lifecycle Management-portaal wordt de ePI gecreëerd. De ePI wordt na vaststelling van de goedgekeurde tekst opgeslagen in een zgn. repository. Via een application programming interface (API) wordt de goedgekeurde ePI beschikbaar gemaakt voor weergave op websites, zorginformatiesystemen, persoonlijke gezondheidsomgevingen en apps. De pilot vindt plaats in 2023 en 2024.
Er vinden pilots plaats in Nederland, Spanje, Denemarken en Zweden. Deze worden gecoördineerd door de nationale medicijnagentschappen. Het CBG voert een pilot uit voor een beperkt aantal nationale procedures. Het EMA voert een pilot uit voor centrale procedures.
Aansluiting op het gezondheidsinformatiestelsel
Om goede aansluiting te vinden met het Nederlandse gezondheidsinformatiestelsel voert het CBG verkennende gesprekken met diverse zorgpartijen. Hierbij wordt gekeken naar de plek van ePI in de Nederlandse zorgdata infrastructuur en naar de scenario’s van gegevensuitwisseling in het kader van het Medicatieproces waar ePI een toegevoegde waarde heeft.
Meer informatie
Voor meer informatie over ePI kunt u contact opnemen met het projectteam via ePI@cbg-meb.nl.