Openbaarheid van informatie

Actieve openbaarheid

Het CBG maakt de agenda’s en de notulen van zijn vergaderingen en de genomen besluiten openbaar. Hierbij worden minderheidsstandpunten en bijzonderheden over stemming en motivering meegenomen. Daarnaast zijn er openbare beoordelingsrapporten (Public Assessment Reports, PAR’s). Ook zijn de handelsvergunning, de bijsluiter en de samenvatting van productkenmerken van een geneesmiddel openbaar. Deze informatie is te raadplegen via de CBG Geneesmiddeleninformatiebank.

Informatie over meldingen van mogelijke bijwerkingen is te vinden op de website van het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Op Europees niveau worden ten aanzien van mogelijke bijwerkingen de agenda’s en de verslagen van het Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC gepubliceerd door het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Passieve openbaarheid: verzoek om informatie

Regelmatig krijgt het CBG verzoeken om meer en andere informatie dan wat er op de website staat. Bijvoorbeeld om informatie uit ingediende registratiedossiers, de daarbij behorende ‘Risk Management Plans’ (RMP’s) en/of de periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s). Niet alle gegevens uit deze stukken en de door het CBG daarover gemaakte rapportages mogen echter openbaar gemaakt worden. In de Wet openbaarheid van bestuur staat dat dit bijvoorbeeld geldt als:

• Er sprake is van bedrijfs-en fabricagegegevens of privacygevoelige gegevens.
• Een fabrikant uit concurrentieoogpunt onevenredige hinder zou ondervinden van openbaarmaking van de gegevens.
• De goede samenwerking met een ander bij de beoordeling betrokken land geschaad zou worden.

Codelijst Woo-verzoeken

Het uitgangspunt van de Wet open overheid (Woo) is dat publieke informatie bij een bestuursorgaan openbaar is. Daarbij kent de Woo een aantal uitzonderingsgronden. Het CBG heeft deze uitzonderingsgronden uitgewerkt in een codelijst. Deze lijst is o.a. gebaseerd op een Europees richtsnoer van de HMA en EMA uit 2012.

Op 25 november 2021 heeft het CBG de codelijst van (bijzondere) persoonsgegevens aangescherpt. Dit gebeurde naar aanleiding van een genomen besluit in een bezwaarprocedure. Bij het openbaar maken worden een aantal gegevens in een registratiedossier, zoals patiëntennummers, als vertrouwelijk gezien. Het gaat hier bijvoorbeeld om gecodeerde gegevens die mogelijk terug te leiden zijn naar een persoon. Het CBG is verplicht om gegevens om tot personen herleidbare gegevens te verwijderen voordat het openbaar wordt gemaakt. Door deze gegevens weg te laten, sluit het CBG beter aan bij de AVG.

Overleg met het CBG na een verzoek om informatie

Heeft u een verzoek om informatie ingediend? Dan kunt u ook een gesprek aanvragen bij het CBG. De vragen kunnen dan - waar mogelijk - al in het gesprek beantwoord worden. Ook kan het CBG nog eens een toelichting geven, bijvoorbeeld over waarom het CBG een bepaald oordeel over een geneesmiddel heeft gegeven.

Informatie voor wetenschappelijk onderzoek

Universiteiten of onderzoeksinstituten kunnen ook informatie opvragen voor wetenschappelijk onderzoek. Over het onderzoek en de informatie-uitwisseling maakt het CBG aparte afspraken. Voor de mogelijkheden kunt u contact opnemen met het Wetenschapsbureau van het CBG, via het e-mailadres: regulatoryscience@cbg-meb.nl.

Indienen van een verzoek om informatie

Een verzoek kan schriftelijk worden ingediend, zowel per post als via e-mail. Vermeld altijd uw naam en adresgegevens.

Schriftelijk:
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
t.a.v. afdeling Beleid, Regulatoire en Internationale Zaken (BRI)
Postbus 8275
3503 RG Utrecht

Via e-mail:
BRI@cbg-meb.nl

Bent u journalist? Dan kunt u contact opnemen met de afdeling Communicatie via onze perspagina.