Eerste aangepaste coronavaccins onder voorwaarden goedgekeurd
Pfizer en Moderna hebben hun coronavaccins aangepast zodat ze naast de originele stam ook de omikronvariant (BA.1) bevatten. Het Europees medicijnagentschap EMA heeft de ingediende onderzoeksgegevens beoordeeld en hier een positief advies voor gegeven. De vaccins mogen gebruikt worden als booster voor iedereen van 12 jaar en ouder. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in het beoordelingscomité van het agentschap.
Het Europese beoordelingscomité CHMP concludeert dat een booster met deze bivalente vaccins een sterke afweerreactie geeft tegen zowel de oorspronkelijke stam van het coronavirus als tegen de omikronvariant BA.1.
De bijwerkingen van de aangepaste (booster)vaccins zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen na een boosterprik met de oorspronkelijke versies van de vaccins. Over het algemeen zijn de bijwerkingen mild en kortdurend.
Prof. em. dr. Ton de Boer, Collegevoorzitter:
De oorspronkelijke coronavaccins blijven effectief tegen ernstige ziekte, ziekenhuisopname en overlijden. Deze nieuwe, aangepaste vaccins zorgen voor een bredere bescherming tegen verschillende varianten. Hiermee verwachten we dat ze helpen om de bescherming tegen ziekte te behouden, ook als het virus verandert.
Het EMA geeft een positief advies voor beide vaccins. Dat advies is gebaseerd op een aantal klinische studies. Aan de verschillende onderzoeken voor de Pfizer-boosterprik namen in totaal meer dan 1.800 mensen deel van 55 jaar en ouder. Voor de Moderna-boosterprik deden ongeveer 800 deelnemers mee vanaf 18 jaar. Uit de studies komt naar voren dat de aangepaste vaccins een goede booster respons geven tegen zowel de originele als de BA.1 subvariant.
Op basis van deze studies en de andere gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid wegen de voordelen op tegen de risico’s. Waarschijnlijk neemt de Europese Commissie dit advies over. Vanaf dan mogen de vaccins worden gebruikt als boosterprik voor iedereen van 12 jaar en ouder. Voorwaarde is wel dat de mensen de basisserie met het oorspronkelijke vaccin (de eerste (twee) prikken) hebben afgerond. Tussen de laatste prik en de booster prik moeten minstens drie maanden zitten.
De Boer:
Of dit vaccin ook ingezet gaat worden in Nederland, dat is aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Hiervoor brengt het Outbreak Management Team Vaccinatie (OMT-v) eerst een advies uit.
Op dit moment beoordeelt het EMA ook de aangepaste vaccins van fabrikant Pfizer met de oorspronkelijke stam en de subvarianten BA.4 en BA.5. Zodra de beoordeling is afgerond zal het agentschap dit delen.
Hoe werken deze vaccins?
Comirnaty (van BioNTech/Pfizer) en Spikevax (van Moderna) zijn zogenoemde mRNA-vaccins. Ze brengen heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. De in 2020 en 2021 goedkeurde coronavaccins bevatten de oorspronkelijke stam van het virus (Wuhan). Het lichaam zet dit mRNA om in spike-eiwitten van het coronavirus. Die stukjes eiwit zijn dan zichtbaar voor ons afweersysteem, dat antistoffen aanmaakt die het virus herkennen bij een besmetting.
De aangepaste vaccins werken op precies dezelfde manier. Ze bevatten nu alleen naast de informatie over de oorspronkelijke variant ook stukjes genetische code die horen bij de omikron-BA.1-variant. De totale hoeveelheid mRNA is hetzelfde voor zowel het oorspronkelijke vaccin als het aangepaste bivalente vaccin.
