Nieuwe maatregelen voor topiramaat om blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen
Nieuwe maatregelen moeten voorkomen dat ongeboren kinderen worden blootgesteld aan het medicijn topiramaat. Uit onderzoek blijkt dat dit epilepsiemedicijn mogelijk het risico verhoogt op ontwikkelingsstoornissen in de hersenen van kinderen. Het is al bekend dat gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap aangeboren afwijkingen kan geven.
Update 13 oktober 2023
Het CMDh heeft op 11 oktober 2023 de aanbeveling overgenomen van het bewakingscomité PRAC. Dit Europese comité gaf eerder aan dat nieuwe maatregelen nodig zijn voor topiramaat om blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen. Een zwangerschapspreventieprogramma volgt.
Medicijnen met topiramaat zijn goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van migraine. In sommige andere Europese landen is het middel in combinatie met een andere werkzame stof ook goedgekeurd voor gewichtsverlies.
Het is op dit moment al bekend dat vrouwen die zwanger zijn of willen worden, topiramaat niet mogen gebruiken tegen migraine of gewichtsverlies. Ze moeten ook een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
Zwangerschapspreventieprogramma
Het PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA, doet nu de nieuwe aanbeveling dat ook bij epilepsie het medicijn niet gebruikt mag worden, tenzij er geen andere geschikte behandeling is. Daarnaast adviseert het comité ook aanvullende maatregelen, zoals een zwangerschapspreventieprogramma. Zo kunnen alle vrouwen die zwanger kunnen raken geïnformeerd worden over de risico’s van dit medicijn en de noodzaak om te voorkomen dat je zwanger wordt tijdens het gebruik van dit medicijn.
De productinformatie van topiramaat wordt aangepast. Ook krijgen artsen en apothekers binnenkort een brief met risico-informatie en komt er educatief materiaal, patiënteninformatie en een waarschuwing op het medicijndoosje.
Risico op ontwikkelingsstoornissen kinderen
Aanleiding voor het advies is informatie uit recente onderzoeken. Daaruit blijkt dat het risico op een ontwikkelingsstoornis in de hersenen groter bij kinderen is wanneer de moeder tijdens de zwangerschap topiramaat gebruikte. Uit de studies bleek dat deze kinderen twee tot drie keer vaker een ontwikkelingsstoornis in de hersenen hebben. Denk daarbij aan autisme, een verstandelijke beperking of ADHD.
Het PRAC deed dit onderzoek als gevolg van een zogeheten artikel 31-procedure. Bij zorgen over de kwaliteit, risico’s of werkzaamheid van een medicijn kan een nationale autoriteit via deze procedure een beoordeling aanvragen. PRAC legt dit advies nu voor aan de CMDh, de internationale coördinatiegroep die gaat over medicijnen die niet op Europees niveau zijn beoordeeld. De CMDh neemt dan een definitief besluit. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in zowel PRAC als CMDh.
