Vaccin tegen RS-virus goedgekeurd voor zwangere vrouwen en ouderen
Een tweede vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RS-virus) heeft een positief advies gekregen voor zwangere vrouwen om pasgeboren baby’s te beschermen. Dit biedt bescherming tot 6 maanden na de geboorte. Het vaccin is ook geschikt voor volwassenen vanaf 60 jaar. Het gaat om het vaccin Abrysvo van fabrikant Pfizer. Het advies komt van het beoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.
Abrysvo is het eerste RSV-vaccin dat een positief advies krijgt voor de toediening van het vaccin aan vrouwen tijdens de zwangerschap. Eerder dit jaar kreeg een ander vaccin tegen het RS-virus een positief advies. Dat vaccin, Arexvy, is alleen goedgekeurd voor volwassenen vanaf 60 jaar.
RS-virus
Het RS-virus komt veel voor en geeft meestal milde, verkoudheidsachtige klachten. De meeste mensen herstellen binnen één tot twee weken, maar bij mensen met een verzwakt afweersysteem kan de RS-virusinfectie ernstiger verlopen en ziekte veroorzaken in de lage luchtwegen. Denk aan kinderen, ouderen en mensen met een long- of hartaandoening. RS-virus is voor kinderen de belangrijkste reden voor ziekenhuisopname in Europa.
Twee onderzoeken
Het beoordelingscomité heeft haar advies gebaseerd op gegevens uit twee onderzoeken. Eén onderzoek is gehouden onder ruim 7000 vrouwen die 24-36 weken zwanger waren. Uit dit onderzoek blijkt dat het vaccin effectief is en de baby na de geboorte bescherming biedt tegen ernstige ziekte van de lage luchtwegen door het RS-virus. Deze bescherming blijft hoog voor minimaal zes maanden na de geboorte van de baby.
Uit het andere onderzoek, onder bijna 37.000 volwassenen van 60 jaar en ouder, blijkt ook dat het vaccin bescherming biedt tegen RS-virus gerelateerde aandoeningen van de lage luchtwegen met 2 (of meer) symptomen.
Bijwerkingen zijn mild
De meest voorkomende bijwerkingen onder zwangere vrouwen zijn pijn op de prikplek, hoofdpijn en spierpijn. Onder volwassenen van 60 jaar en ouder is pijn op de prikplek de meest voorkomende bijwerking.
Hoe werkt het vaccin?
Abrysvo is een zogenoemd bivalent recombinanteiwit vaccin gericht tegen de RS-virus A en B stammen. In het vaccin zitten kleine deeltjes van het eiwit van het RS -virus.
Als reactie op dit vaccin zal het lichaam na de prik antistoffen aanmaken. Komt het lichaam later in aanraking met het RS-virus, dan wordt het virus herkend. Het afweersysteem maakt de kans kleiner dat het virus cellen kan binnendringen. Hierdoor kan het virus zich niet vermenigvuldigen. De kans op (ernstige) ziekte wordt daardoor kleiner. Bij zwangere vrouwen worden de antistoffen via de placenta aan de baby doorgegeven. Baby’s zijn daarna tot minstens 6 maanden na de geboorte beschermd.
Beoordeling
Het vaccin krijgt op basis van deze gegevens een positief advies. De voordelen van het vaccin zijn dus groter dan de risico’s. Dit betekent dat, wanneer de Europese Commissie dit advies overneemt, het vaccin binnen de Europese Unie gebruikt mag worden voor zwangere vrouwen ter bescherming van hun kind in de eerste 6 maanden na de geboorte en voor volwassenen ouder dan 60 jaar.
Abrysvo is beoordeeld volgens de versnelde beoordelingsprocedure van het EMA omdat preventie van ziekte door het RS-virus van groot belang is voor de volksgezondheid.
