Jcovden is een vectorvaccin van Janssen dat voorkomt dat je ziek wordt door het coronavirus. De Europese Commissie heeft de handelsvergunning voor Jcovden ingetrokken. Dit is gebeurd op verzoek van de fabrikant.
Jcovden (voorheen: COVID-19 Vaccin Janssen) is een vaccin dat je beschermt tegen ziekte door het coronavirus. Het is bestemd voor volwassenen (van 18 jaar en ouder) en helpt het afweersysteem van jouw lichaam om het coronavirus te herkennen.
Het coronavaccin van Janssen bestaat uit één prik. De bescherming tegen het coronavirus begint ongeveer 14 dagen na deze prik. De kans dat je ziek wordt is dan klein.
Jcovden is een vectorvaccin dat bestaat uit een bestaand, onschuldig verkoudheidsvirus (een adenovirus). Aan dit verkoudheidsvirus is een klein stukje genetische code zoals aanwezig in het coronavirus toegevoegd. Het verkoudheidsvirus is zo aangepast dat het zich niet meer kan vermenigvuldigen en geen ziekte veroorzaakt. Wel zorgt het ervoor dat het afweersysteem van het lichaam antistoffen en T-cellen aanmaakt tegen het spike-eiwit zoals aanwezig op het coronavirus. Komt het lichaam later nog eens in aanraking met het coronavirus, dan wordt het virus herkend en onschadelijk gemaakt.
Aan fase drie van de klinische studies naar het coronavaccin van Janssen deden ruim 44.000 deelnemers mee van 18 jaar en ouder. Tijdens dit onderzoek kreeg de helft van de deelnemers het vaccin toegediend en de andere helft een placebo. Uit deze klinische studies blijkt dat het vaccin van Janssen een werkzaamheid heeft van 67%. Dit betekent dat van de 100 mensen die zonder prik COVID-19 zouden krijgen, er na vaccinatie nog maar 33 mensen zijn die COVID-19 krijgen.
Mensen met een minder goed werkend immuunsysteem (zoals mensen die chemotherapie krijgen of een orgaantransplantatie hebben gehad), zwangere vrouwen en kinderen waren niet meegenomen in de klinische studie.
We weten dat de bescherming van de coronavaccins tenminste drie maanden na vaccinatie onverminderd hoog is. De duur van bescherming hangt niet alleen af van het niveau van antistoffen in je lichaam, maar ook of er nieuwe varianten van het virus rondgaan. Tegen deze varianten kunnen antistoffen mogelijk minder effectief zijn. De bescherming van de coronavaccins tegen de huidige en nieuwe varianten wordt wereldwijd gevolgd. Als het nodig is, worden de coronavaccins aangepast op basis van deze nieuwe varianten.
Het vaccin is goedgekeurd voor volwassenen van 18 jaar en ouder. Wie het vaccin krijgt, en wanneer, staat uitgelegd in het vaccinatieplan van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Het gebruik van het coronavaccin van Janssen bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) is nog niet goedgekeurd. Er is op dit moment geen informatie beschikbaar, omdat kinderen en jongeren niet in de studies zaten.
De fabrikant is verplicht om hier aanvullende informatie over te verzamelen. Er is beperkte ervaring met het gebruik van Jcovden bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek met Jcovden duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Van alle mensen die deelnamen aan de klinische studies in fase 3 was ongeveer 20% 65 jaar of ouder. Voor deze groep is aangetoond dat het coronavaccin, gemeten vanaf 28 dagen na de prik, een werkzaamheid heeft van 74%. Daarnaast waren de bijwerkingen van het vaccin voor deze groep vaak milder, of in mindere mate aanwezig dan in jongere deelnemers (18 tot 65 jaar).
Ook mensen die tot risicogroepen behoren en een verhoogd risico hebben op het krijgen van COVID-19 waren meegenomen in de klinische studies (39,9%). Denk aan mensen met obesitas, een long- of hartaandoening, diabetes en een hoge bloeddruk. Ook voor deze groep gaf het vaccin een goede bescherming.
De meeste medicijnen hebben geen invloed op de vaccinatie. Er zijn een aantal uitzonderingen zoals sommige bloedverdunners of medicatie die het afweersysteem beïnvloed.
Gebruik je bloedverdunners? Dan kun je meestal gewoon geprikt worden. Geef wel bij het maken van een afspraak aan dat je bloedverdunners gebruikt.
Meer informatie over het gebruik van medicijnen en de vaccinatie lees je op de website van het RIVM.
Heb je een bepaalde ziekte of aandoening en twijfel je of u het vaccin mag krijgen? Raadpleeg dan jouw (behandelend) arts. Hij of zij is het beste op de hoogte van jouw medische situatie en kan je hier het beste over adviseren.
De meest voorkomende bijwerking van het coronavaccin van Janssen is pijn op de prikplek. Daarnaast komen hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en misselijkheid vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen). Deze bijwerkingen zijn doorgaans niet ernstig, maar soms kunnen de klachten wel vervelend zijn. Ze verdwijnen meestal binnen een aantal dagen.
Heb je last van bijwerkingen na vaccinatie? Meld deze dan bij Bijwerkingencentrum Lareb. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het coronavaccin van Janssen houden we, ook na markttoelating, goed in de gaten.
Een ernstige allergische reactie als bijwerking op het vaccin is zeer zeldzaam, maar niet uitgesloten. Het vaccin moet daarom altijd onder de juiste toezicht en binnen het bereik van de juiste medische zorg gegeven worden. Daarnaast moet iemand na vaccinatie minimaal 15 minuten op de priklocatie aanwezig blijven. Hierdoor kan meteen de juiste medische behandeling gegeven worden, indien een ernstige allergische reactie optreedt.
Heb je eerder een allergische reactie gehad, of ademhalingsproblemen na vaccinatie? Bekijk dan of de stof waar je allergisch voor bent ook in het coronavaccin van Janssen zit. De bestandsdelen van het vaccin vind je terug in de bijsluiter en de productinformatie voor zorgverleners. Weet je niet voor welke stof je allergisch bent? Raadpleeg dan jouw (behandelend) arts of zorgverlener.
In een zeer beperkt aantal gevallen werd na vaccinatie met het coronavaccin van Janssen ernstige zeldzame stolselvorming in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes waargenomen. Deze meldingen zijn door het bewakingcomité PRAC onderzocht en beoordeeld. Op basis van alle gegevens is het waarschijnlijk dat er een verband is en dat deze zeldzame aandoening wordt veroorzaakt door het vaccin. Daarom is deze zeldzame aandoening nu opgenomen als bijwerking in de bijsluiter. De kans dat je ernstige zeldzame stolselvorming in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes krijgt na vaccinatie met het coronavaccin van Janssen is zeer klein.
Het bewakingscomité PRAC van de EMA heeft vastgesteld dat oorsuizen en duizeligheid bijwerkingen kunnen zijn van een vaccinatie met Jcovden. Deze worden als bijwerkingen opgenomen in de bijsluiter van het Janssen vaccin.
Standaard handelsvergunning
Het vaccin tegen COVID-19 van Janssen heeft sinds december 2022 een standaard handelsvergunning. Het coronavaccin van Janssen kreeg bij de eerste toelating in maart 2021 een handelsvergunning onder voorwaarden. De fabrikant heeft resultaten van lopende klinische onderzoeken ingediend en aanvullende informatie aangeleverd over de kwaliteit van het vaccin. De aangeleverde informatie laat zien dat de coronavaccins ernstige ziekte goed kunnen voorkomen.
Productinformatie en bijsluiter
Alle informatie over het coronavaccin van Janssen staat vermeld in de bijsluiter en de productinformatie voor zorgverleners. Deze vind je terug op de website van het EMA en op de Geneesmiddeleninformatiebank. Daarnaast zijn ook de samenvatting van het beoordelingsrapport en het risicomanagement online inzichtelijk.
