Originele biologische medicijnen en biosimilars

Wat is een biologisch medicijn?

Bij een biologisch medicijn maakt een levend organisme de werkzame stof. Dat kunnen bacteriën of schimmels zijn, maar ook dierlijke of menselijke cellen. Sommige van die werkzame stoffen zijn van nature in uw lichaam aanwezig. Bijvoorbeeld bij medicijnen die zijn gemaakt uit plasma (onderdeel van het bloed), bij groeihormoon of insuline.

Waarvoor krijgt u biologische medicijnen voorgeschreven?

Biologische medicijnen krijgt u door uw arts voorgeschreven voor de behandeling van diverse aandoeningen, bijvoorbeeld:

• een tekort aan hormonen (zoals insuline bij diabetes)
• auto-immuunziekten, waarbij het lichaam eigen cellen en/of stoffen als lichaamsvreemd ziet, zoals bij reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn
• kanker
• een erfelijke stoornis in de bloedstolling (hemofilie)
• MS (multiple sclerose)
• bepaalde stofwisselingsziektes, zoals de ziekte van Pompe en de ziekte van Fabry.

Biologische medicijnen worden vaak als injectie of via een infuus gegeven. In elke bijsluiter staat hoe u het medicijn goed gebruikt. Neem bij vragen contact op met uw arts of apotheker.

Wat is een biosimilar?

Een biosimilar is een biologisch medicijn dat erg lijkt op het originele medicijn. Het originele biologische medicijn wordt ook wel het referentiemedicijn genoemd. Zodra het referentiemedicijn een aantal jaren op de markt is, mogen andere fabrikanten dit namaken. Omdat biologische medicijnen gemaakt worden door een levend organisme, zijn deze nooit helemaal hetzelfde. Dit geldt voor originele biologische medicijnen en biosimilars. De werking en veiligheid van een biosimilar komt overeen met het referentiemedicijn. Een biosimilar werkt dus even goed en is even veilig.

Biosimilars zijn meestal goedkoper dan de originele biologische medicijnen. Ze helpen dus om de gezondheidszorg betaalbaar en toegankelijk te houden.

Kunt u een biosimilar veilig gebruiken?

Ja. Een arts mag een biosimilar alleen voorschrijven als de werking en de veiligheid overeenkomen met het originele medicijn. Dat is in Europa uitgebreid onderzocht.

Ook na toelating houden het CBG en het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) alle medicijnen, waaronder de biosimilars, blijvend in de gaten. Bijvoorbeeld door gemelde bijwerkingen te beoordelen. Is er iets mis, dan wordt actie ondernomen.

Kunt u wisselen tussen het originele biologische medicijn en biosimilars?

• Nieuwe patiënten kunnen direct met een biosimilar behandeld worden.
• Uitwisseling tussen een origineel biologisch medicijn en een biosimilar is mogelijk, maar alleen onder toezicht van de arts en in overleg met de patiënt. Ook kunnen biosimilars onderling uitgewisseld worden, maar alleen als deze gebaseerd zijn op hetzelfde originele biologische medicijn.

Wanneer een patiënt met een biologisch medicijn wordt behandeld, moet in het patiëntendossier op detailniveau (product en batch) informatie worden vastgelegd, zodat bij mogelijke problemen het product te traceren is.

Overstappen op een ander biologisch medicijn gaat in overleg met patiënt, arts en (ziekenhuis)apotheker. Uw arts en de (ziekenhuis)apotheker houden namelijk in de gaten of het medicijn werkt en of er bijwerkingen optreden. Hulpmiddelen, zoals injectienaalden en injectiepennen, bewaarvoorschriften of de manier van bereiden, kunnen verschillen. Daarom moeten uw arts en (ziekenhuis)apotheker u daar goed over informeren.

Wat moet u doen als u bijwerkingen ervaart?

Neem contact op met uw behandelend arts. Deze kan met u en de (ziekenhuis)apotheker overleggen over het behandelplan.

Noteer bij bijwerkingen altijd de naam en het batchnummer van het medicijn. Het batchnummer wordt ook wel Lot-nummer genoemd. Dit Lot-nummer staat op de verpakking van het medicijn. Krijgt u het medicijn toegediend in het ziekenhuis dan heeft de voorschrijver of apotheker deze informatie beschikbaar.