Vragen en antwoorden over de terugroepactie metformine

Wat is er aan de hand?

De afgelopen maanden is er een groot Europees onderzoek geweest naar de verontreiniging van metformine, een medicijn dat vaak wordt gebruikt door patiënten met diabetes type 2. Alle fabrikanten hebben daarbij hun producten getest op de aanwezigheid van NDMA. Van 3 merken metformine is gebleken dat enkele partijen op de Nederlandse markt zijn die teveel NDMA bevatten. Deze partijen worden nu teruggeroepen. De betrokken beroepsgroepen en patiëntenverenigingen zijn hierover geïnformeerd.

Wat moet ik doen?

Patiënten die metformine hebben gebruikt met NDMA boven de limiet lopen geen acuut risico. De kans dat iemand altijd vervuilde batches heeft geslikt is klein. Daarnaast is de limiet voor NDMA in medicijnen streng: wanneer 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan zal van deze 100.000 mensen mogelijk 1 persoon extra ergens in zijn of haar leven een vorm van kanker krijgen. Het aanvullende risico als gevolg van de overschrijding van de limiet in de gevonden batches, vinden IGJ en het CBG gering. Maar omdat de vervuiling boven de limiet is worden de genoemde medicijnen teruggeroepen.

Gebruikers kunnen ook zelf controleren of ze een medicijn in huis hebben uit een verontreinigde partij. Zij kunnen het batchnummer op de medicijnverpakking controleren met behulp van onderstaande lijst. Patiënten die twijfelen of hun metformine op de lijst staat worden geadviseerd om contact op te nemen met hun apotheek. Wanneer een verontreinigd medicijn wordt gebruikt zal de apotheek een vervangend medicijn meegeven. Gebruikt u deze medicijnen en heeft u vragen? Neem dan contact op met uw apotheek of behandelend arts.

Om welke merknamen gaat het?

Het gaat om een aantal partijen van drie merken metformine:

• Centrafarm
• Consilient Health
• TEVA

Hoe hoog is de gevonden verontreiniging?

Voor NDMA geldt een vastgestelde veilige limiet van 96 nanogram (oftwel 0,000.000.096 gram) per dag. Bij 39 partijen metformines is een overschrijding van die limiet vastgesteld. Bij iets meer dan de helft van deze partijen is de overschrijding net boven deze limiet (22), 13 zitten ongeveer op 2 keer de toegestane limiet. Twee partijen bevatten 3 keer de toegestane limiet en er zijn twee uitschieters met 4 keer de toegestane limiet. 

Om hoeveel gebruikers gaat het?

Het is niet bekend om hoeveel gebruikers het gaat bij deze terugroepactie.

Wordt mijn vervangend middel vergoed?

Er zijn geen kosten voor u aan verbonden, de apotheker ruilt het medicijn gratis om.

Waarom is er nu wel besloten tot een terugroepactie en eerder niet?

Dit is in het belang van de patiëntveiligheid. Er gelden in Europa hele strenge kwaliteitseisen waar medicijnen aan moeten voldoen, ook ten aanzien van NDMA. In dit geval voldoen de medicijnen niet aan die strenge kwaliteitseisen.

Toen eind 2019 enkele verontreinigde metformine-tabletten waren gevonden, was nog niet bekend hoeveel  verontreinigde  partijen er op de markt waren en hoe hoog de verontreiniging was. Metformine geldt als een belangrijk en onmisbaar medicijn. Alles uit voorzorg terugroepen zou zeker tot tekorten leiden. Mede op basis van overleg met het RIVM is gebleken dat er geen acuut risico was. De voordelen van gebruik van metformine waren nog steeds vele malen groter dan het mogelijke risico van een eventuele verontreiniging. Daarom is gekozen eerst het beeld compleet te krijgen voordat er eventueel een terugroepactie zou starten. Sinds medio november is dat beeld compleet.

Waarom is er gekozen voor een terugroepactie bij patiënten?

Omdat patiënten hierdoor zo kort mogelijk aan de vervuiling van deze medicijnen worden blootgesteld.

Hebben patiënten extra risico gelopen wanneer ze verontreinigde tabletten hebben geslikt?

Het slikken van de verontreinigde metformines uit de teruggeroepen partijen vormt geen acuut risico voor de patiënt.  De kans dat iemand altijd verontreinigde partijen heeft gebruikt, is klein. Daardoor hebben patiënten niet langdurig teveel NDMA binnen gekregen.

De voordelen van gebruik van metformine zijn nog steeds vele malen groter dan het mogelijke risico van een eventuele verontreiniging. Een overhaast uit de markt halen van metformine zou tot tekorten kunnen leiden.

Er was al eerder bekend dat metformine mogelijk teveel NDMA kan bevatten. Waarom zijn deze medicijnen niet eerder van de markt gehaald?

De verontreiniging is vervelend maar wanneer patiënten deze metformine hebben gebruikt, heeft dat geen acute gevolgen voor de gebruikers. De kans dat iemand altijd vervuilde partijen heeft geslikt, is klein.

De limiet voor NDMA in medicijnen is streng: wanneer 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan zal van deze 100.000 mensen mogelijk 1 persoon extra ergens in zijn of haar leven een vorm van kanker krijgen.