Vragen en antwoorden over de terugroepactie van sartanen

1. Om welke middelen gaat het?

Het gaat om een aantal partijen van medicijnen met de werkzame stof losartan, valsartan of irbesartan. Een aantal andere partijen worden uit voorzorg teruggeroepen. Daarvan zijn de testgegevens nog niet bekend. De batchnummers staan in dit overzicht van de IGJ.

2. Ik slik een medicijn dat op de lijst staat. Wat moet ik nu doen?

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) adviseren patiënten om niet direct te stoppen met hun geneesmiddel. Het stoppen met dit medicijn kan meer schade opleveren dan het mogelijke kleine risico op kanker door het gebruik van dit medicijn.

Niet iedere partij wordt teruggeroepen. Controleer daarom op bovenstaande lijst of uw batchnummer erbij staat. Ook kunt u het registratienummer (RVG- of EU-nummer) controleren via de productoverzichten (zie vraag hierboven). Beide nummers staan op de verpakking waar uw medicijn inzit. U kunt dan contact opnemen met uw apotheker voor een vervangend medicijn. Staat uw batchnummer niet in de lijst? Dan hoeft u niks te doen. U kunt uw medicijn blijven gebruiken.

3. Krijg ik de nieuwe medicijnen vergoed door mijn verzekering?

Patiënten die losartan, valsartan of irbesartan gebruiken die niet voldoen, kunnen hun medicijnen kosteloos omruilen bij hun apotheek.

4. Ik ben op vakantie en mijn medicijn staat op de lijst. Wat moet ik doen?

U kunt uw medicijn blijven gebruiken en na uw vakantie omruilen bij uw apotheek. Het stoppen met dit medicijn kan meer schade opleveren dan het mogelijke kleine risico op kanker door het gebruik van dit medicijn. Het extra risico bij eventueel enkele weken doorgebruiken is verwaarloosbaar. Deze terugroepactie is vooral uit voorzorg; medicijnen moeten voldoen aan de kwaliteitseisen.

5. Zijn er voldoende vervangende medicijnen?

Er zijn voldoende vervangende medicijnen tegen hoge bloeddruk of hartfalen op voorraad.  U kunt daarom een vervangend middel krijgen met dezelfde of een vergelijkbare werkzame stof of een andere werkzame stof met dezelfde werking. De apotheker kijkt of u een medicijn van een ander merk kunt krijgen. Als dit niet lukt, dan neemt de apotheker contact op met uw arts om een ander medicijn te geven. Stop niet zelf met uw medicijn, maar overleg altijd eerst met uw apotheker. Uiteraard kunt u bijwerkingen altijd melden bij uw apotheker.

6. Maar als ik een nieuw medicijn krijg, kan daar ook AZBT in zitten?

Nieuwe geneesmiddelen die op de markt komen, worden vanaf dit jaar (2021) standaard getest op de AZBT onzuiverheid. De kans is klein dat in het nieuwe medicijn opnieuw deze onzuiverheid zit boven de vastgestelde limiet.

7. Wat is de azide onzuiverheid of AZBT?

De onzuiverheid AZBT is een stof met een lange naam 5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole). Dit kan als bijproduct ontstaan tijdens de bereiding van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel. Dat gebeurt door een onbedoelde reactie van twee stoffen die op verschillende momenten in het bereidingsproces worden gebruikt.

8. Hoe groot is de kans dat ik kanker krijg van deze onzuiverheid?

Het risico als gevolg van deze extra overschrijding van de limiet in de gevonden partijen, is heel klein. Uit laboratoriumtesten is gebleken dat deze onzuiverheid mogelijk kankerverwekkend is, maar dit is nog niet bevestigd door testen in dieren of mensen. Patiënten die sartanen hebben gebruikt met AZBT boven de limiet lopen geen direct risico.

De limiet voor deze onzuiverheid is streng. Dit is vastgesteld in Europa. Als 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale hoeveelheid van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan krijgt van deze 100.000 mensen mogelijk 1 persoon extra een vorm van kanker. Maar omdat de onzuiverheid boven de limiet is en geneesmiddelen aan de kwaliteitseisen moeten voldoen, worden de genoemde medicijnen teruggeroepen.

Stopt u met dit medicijn  zonder dat u een vervangend medicijn heeft gekregen? Dit kan meer schade opleveren dan het mogelijke kleine risico op kanker door gebruik van dit medicijn. Ook zijn er voldoende vervangende medicijnen beschikbaar.

9. Had deze onzuiverheid met AZBT kunnen worden voorkomen?

Het was niet bekend dat bij de productie van deze medicijnen deze AZBT onzuiverheid kan ontstaan. Niet bij de grondstofleveranciers, niet bij de fabrikanten van de geneesmiddelen en ook niet bij de betrokken overheidspartijen. Daarom is er wereldwijd niet eerder getest op deze onzuiverheid.

10. Hoe zit het met de andere sartanen, zoals candesartan, olmesartan of telmisartan?

Er zijn in Europa geen partijen van andere medicijnen tegen hoge bloeddruk of hartfalen (sartanen) gevonden met de AZBT onzuiverheid boven de vastgestelde grens.

11. Hoe lang heeft deze onzuiverheid in de sartanen gezeten?

Dat is niet bekend. Het is pas in 2021 bekend geworden dat enkele tientallen partijen deze onzuiverheid bevatten. Voor de duidelijkheid: het merendeel van de partijen met sartanen die getest zijn, zaten onder de limiet.

De verontreiniging is vervelend maar wanneer patiënten deze sartanen hebben gebruikt, heeft dat geen acute gevolgen voor de gebruikers.

De limiet voor AZBT in medicijnen is streng: wanneer 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan zal van deze 100.000 mensen mogelijk 1 persoon extra ergens in zijn of haar leven een vorm van kanker krijgen.