Hoger risico op ernstige ademhalingsproblemen en sepsis/septische shock bij terlipressine
Terlipressine kan het risico verhogen op (levensbedreigende) ademhalingsproblemen bij patiënten met HRS type 1. Deze bijwerking komt vaker voor dan al bekend was. Ook kan terlipressine de kans vergroten op bloedvergiftiging (sepsis) of septische shock. Dat is een ernstige aandoening die ontstaat wanneer een ernstige infectie zorgt voor een lage bloeddruk en -toevoer. Dit blijkt uit onderzoek in de Verenigde Staten en Canada naar het medicijn. Medicijnautoriteit CBG waarschuwt artsen en apothekers hiervoor.
Terlipressine wordt in het ziekenhuis gegeven als noodbehandeling van hepatorenaal syndroom type 1 (HRS type 1). Dit syndroom komt soms voor bij patiënten met ernstige leverafwijkingen. Bij patiënten met dit syndroom verslechtert de nierfunctie snel en ontstaan daarnaast problemen met andere organen.
Ernstige ademhalingsproblemen is een bekende bijwerking van terlipressine. Uit nieuwe klinische studies blijkt dat bij patiënten met HRS type 1 die terlipressine gebruiken deze bijwerking vaker voorkomt dan eerder gemeld in de productinformatie. Er is voor het eerst bij patiënten met HRS type 1 een verband tussen sepsis/septische shock en terlipressine vastgesteld. Deze bijwerking wordt toegevoegd aan de productinformatie.
Advies aan artsen
- Vermijd de behandeling met terlipressine bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, behalve als het verwachte voordeel groter is dan de risico’s.
- Vermijd het gebruik van terlipressine bij patiënten met een ernstige leveraandoening (ACLF graad 3 en/of MELD score ≥ 39), behalve als het verwachte voordeel groter is dan de risico’s.
- Stabiliseer zo nodig patiënten met ademhalingsmoeilijkheden voorafgaand aan de toediening van terlipressine. Houd deze patiënten tijdens de behandeling goed in de gaten. Overweeg dosisverlaging van humaan albumine, wanneer dit wordt gebruikt als de patiënt ademhalingsproblemen krijgt. Stop met terlipressine als de symptomen ernstig zijn of niet verdwijnen.
- Controleer patiënten op tekenen van infectie.
- Terlipressine kan worden toegediend als continue intraveneuze (i.v.) infusie. Het lijkt erop dat deze manier van toediening minder kans op ernstige bijwerkingen geeft in vergelijking met toediening via een i.v. bolus.
Brief met risico-informatie
De firma’s Ferring B.V., Alliance Pharma (Ireland) Limited en Altan Pharma Ltd hebben over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar: hepatologen, nefrologen, gastro-enterologen, intensive care specialisten, levertransplantatie-experts, ziekenhuisapothekers en zorgverleners in opleiding.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel noemen we geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.