Mogelijk verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten bij gebruik Xeljanz
Het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker (NMSC)) is mogelijk hoger bij gebruik van tofacitinib (Xeljanz) dan bij gebruik van TNF-α-remmers. Dat blijkt uit de voorlopige gegevens van een afgeronde klinische studie bij patiënten met reumatoïde artritis.
Op dit moment bekijkt het Europees Medicijnagentschap (EMA) de onderzoeksgegevens en de mogelijke gevolgen hiervan voor de productinformatie van tofacitinib. Definitieve conclusies en aanbevelingen volgen zodra de evaluatie is afgerond.
Toepassing tofacitinib
Tofacitinib is een medicijn voor de behandeling van chronische gewrichtsontstekingen bij reumatoïde artritis en arthritis psoriatica. Tofacitinib is ook goedgekeurd voor de behandeling van de chronische darmontsteking colitis ulcerosa.
Advies aan patiënten
- Gebruikt u tofacitinib (Xeljanz)? Stop niet met het gebruik van tofacitinib zonder dit eerst met uw arts of apotheker te bespreken.
- Heeft u vragen? Bespreek deze met uw arts of apotheker.
Advies aan artsen
Blijf de voordelen en risico's van tofacitinib afwegen wanneer u besluit om tofacitinib voor te schrijven, of wanneer u besluit de behandeling van patiënten met tofacitinib voort te zetten.
Blijf de aanbevelingen in de productinformatie van tofacitinib opvolgen.
Brief met risico-informatie
De firma Pfizer heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar reumatologen, gastro-enterologen en ziekenhuisapothekers (deze specialismes ook in opleiding), apothekers werkzaam in een poliklinische apotheek, physician assistants reumatologie en gastro-enterologie, verpleegkundig specialisten reumatologie en gastro-enterologie.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.