Beperk het gebruik van hoge dosering cyproteronacetaat
Patiënten die een hoge dosering (25 mg per dag of meer) cyproteronacetaat gebruiken, hebben een groter risico op het ontstaan van een zeldzaam, meestal goedaardig gezwel in het hersenvlies (een meningeoom). Dit blijkt uit een veiligheidsonderzoek van het Europees medicijnagentschap EMA. Het risico neemt toe bij een hogere dagdosering en een langere behandeltijd. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG adviseert zorgverleners daarom het gebruik van hoge doseringen cyproteronacetaat te beperken.
Producten met hoge doseringen cyproteronacetaat (10 en 50 mg tabletten en 300 mg/3 ml oplossing voor injectie) worden gebruikt bij:
- Vrouwen met matige tot ernstige symptomen van mannelijke kenmerken, zoals overbeharing en kaalheid en bij ernstige klachten van acne;
- Mannen met een te sterke geslachtsdrift of afwijkende vormen van geslachtsdrift;
- Mannen met niet te opereren of uitbehandelde prostaatkanker.
Advies aan artsen
- Bij vrouwen: gebruik cyproteronacetaat 10 mg en 50 mg tabletten alleen wanneer er onvoldoende resultaten zijn bereikt met een lagere dosis cyproteronacetaat of wanneer andere behandelopties onvoldoende resultaat hebben opgeleverd;
- Bij mannen met een te sterke geslachtsdrift of afwijkende vormen van geslachtsdrift: gebruik 50 mg tabletten en 300 mg/3 ml oplossing voor injectie alleen wanneer andere behandelopties ongeschikt worden geacht;
- Cyproteronacetaat bevattende producten mogen niet worden voorgeschreven bij patiënten met een bestaand meningeoom of een voorgeschiedenis van meningeomen;
- Controleer patiënten op symptomen van meningeomen;
- Stop de behandeling met producten die cyproteronacetaat bevatten wanneer een meningeoom wordt vastgesteld.
- Bij mannen met een niet te opereren of uitbehandelde prostaatkanker blijft het behandeladvies ongewijzigd.
Brief met risico-informatie
De firma Bayer B.V. heeft namens alle betrokken handelsvergunninghouders over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar dermatologen, endocrinologen, gynaecologen, huisartsen, urologen, (ziekenhuis)apothekers, psychiaters die vermindering van de geslachtsdrift bij hyperseksualiteit en seksuele aberraties behandelen, oncologen die prostaatkanker behandelen (plus genoemde zorgverleners in opleiding) en behandelaren van patiënten met genderdysforie.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
