Informatie voor zorgverleners: Hoe kunt u de echtheid van medicijnen controleren?
Op alle verpakkingen van receptplichtige medicijnen moeten vanaf 9 februari 2019 veiligheidskenmerken staan. Met deze kenmerken kunt u als apotheker de echtheid van medicijnen controleren en de identiteit van de afzonderlijke verpakkingen vaststellen. Hiermee beschermt u patiënten tegen mogelijke vervalsingen.
De invoer van de verplichte veiligheidskenmerken is een van de vele maatregelen die voortkomen uit de Europese wetgeving Falsified Medicines Directive (FMD). Deze Europese verordening moet voorkomen dat mogelijk vervalste medicijnen via de legale distributieketen bij de patiënt terechtkomen.
Veiligheidskenmerken op de medicijnverpakkingen
Op de verpakkingen komen 2 veiligheidskenmerken te staan:
- Een uniek kenmerk (unique identifier, UI) die is verwerkt in een 2D matrixcode (blokjescode). De 2D matrixcode bevat daarnaast het serienummer, de productcode, het batchnummer en de vervaldatum van het medicijn. Bovendien moeten op de verpakking van het medicijn leesbaar zijn vermeld: het serienummer, het batchnummer en de vervaldatum van het medicijn.
- Een zogenoemd anti-sabotagekenmerk (anti-tampering device, ATD), een zegel op de buitenverpakking. Hieraan kunt u als apotheker zien dat de verpakking niet eerder is geopend.
De handelsvergunninghouder moet deze veiligheidskenmerken aanbrengen op de buitenverpakking van alle receptplichtige medicijnen en in uitzonderlijke gevallen op een niet-receptplichtig medicijn. Is er geen buitenverpakking, dan moet hij de veiligheidskenmerken aanbrengen op de directe verpakking.
Uitzonderingen
Uitzonderingen zijn:
- In uitzonderlijk gevallen hoeft de handelsvergunninghouder geen veiligheidskenmerken te plaatsen op de verpakking van receptplichtige medicijnen. Deze staan op de 'white list', onder Bijlage 1 van Verordening EU/2016/161 (pagina 24).
- Op verpakkingen van sommige niet-receptplichtige geneesmiddelen moeten wel veiligheidskenmerken worden geplaatst. Deze staan op de 'black list', onder Bijlage 2 van Verordening EU/2016/161 (pagina 25).
Verantwoordelijk voor eindcontrole
Alle handelsvergunninghouders van receptplichtige geneesmiddelen leveren data aan de Europese databank (EMVO).
U als apotheker blijft verantwoordelijk voor de eindcontrole van de echtheid van medicijnen. Dat doet u door de 2D matrixcode te scannen. Daarmee controleert u of het nummer in het systeem voorkomt. Als dat het geval is, meldt u in het systeem het medicijn af. U kunt het medicijn dan meegeven aan de patiënt.
Ook groothandels en apotheekhoudende artsen kunnen een verificatiescan uitvoeren om te kijken of het kenmerk in het systeem voorkomt.