Goedkeuring voor coronavaccin van Valneva voor 18 tot 50 jaar
Het coronavaccin van Valneva mag een handelsvergunning krijgen in de Europese Unie voor vaccinatie van mensen van 18 tot 50 jaar. De voordelen (werking) van Valneva wegen op tegen de risico’s (bijwerkingen) en de kwaliteit is in orde. Dat is het advies van het beoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.
‘COVID-19 Vaccin (inactivated, adjuvanted) Valneva’ is een coronavaccin waarbij twee prikken nodig zijn met vier weken ertussen. Om de werking van het vaccin aan te tonen is een zogeheten ‘immunobridging’-studie gedaan. Daarbij wordt de afweerreactie van een vaccin vergeleken met die van een al goedgekeurd ander vaccin, wat bewezen effectief is. Als deze minimaal even goed zijn, wordt uitgegaan dat het nieuwe vaccin ook een vergelijkbare werkzaamheid zal hebben.
Bijna 3.000 mensen van 30 jaar en ouder deden mee aan deze studie. Daarin zijn de resultaten van Valneva’s vaccin vergeleken met die van het coronavaccin Vaxzevria, van AstraZeneca. Uit deze studie blijkt dat de afweerreactie na het Valneva-vaccin even goed of zelfs beter is. Uit aanvullende gegevens is bekend dat ook bij mensen van 18 tot 30 jaar een goede afweerreactie is gezien.
Bescherming tegen omikron en vanaf 50 jaar niet duidelijk
Het CHMP concludeert hieruit dat Valneva minstens even effectief is als Vaxzevria bij de bescherming tegen ziekte. Er zaten te weinig mensen ouder dan 50 jaar in de studies om conclusies te trekken over de werking bij deze groep. Valneva is gebaseerd op de oorspronkelijke variant van het coronavirus. Over de werking tegen de recentere varianten, zoals de omikron(sub)varianten, zijn nog niet veel gegevens beschikbaar.
Bijwerkingen meestal mild
De bijwerkingen die in de studies gezien zijn na de prik met Valneva waren meestal mild. Ze verdwenen binnen een paar dagen na de prik. De meest voorkomende bijwerkingen waren gevoeligheid of pijn op de prikplek, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en misselijkheid of braken.
Het CBG, de andere Europese medicijnautoriteiten en het EMA blijven de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin op de voet volgen. Meer informatie over het vaccin, zoals het beoordelingsrapport en de productinformatie, worden binnenkort gepubliceerd.
Over Valneva’s vaccin
COVID-19 Vaccin Valneva is een geïnactiveerd virusvaccin met een hulpstof (adjuvans). Geïnactiveerd betekent dat het coronavaccin gehele, gedode virusdeeltjes bevat. Deze deeltjes kunnen geen ziekte veroorzaken. Ook zitten er twee hulpstoffen in die de afweerreactie van het lichaam op het virus versterken.
Is iemand geprikt met Valneva en komt hij of zij later in contact met het coronavirus? Dan herkent het afweersysteem het virus. Het voorkomt dat het virus in de cellen kan binnendringen. Hierdoor kan het virus zich niet vermenigvuldigen. De kans op ziekte en ernstige ziekte wordt daardoor kleiner.
Besluit Europese Commissie tot de markt
Als de Europese Commissie het advies van het CHMP overneemt, is Valneva het zesde coronavaccin dat toegelaten wordt in de Europese Unie. Het gaat hierbij om een normale handelsvergunning. Het comité vindt een standaard vergunning goed onderbouwd en passend op basis van het beschikbare bewijs en het moment van de pandemie.