Verband tussen stollingsproblemen en coronavaccin van AstraZeneca is waarschijnlijk
Waarschijnlijk is er een verband tussen het vaccin Vaxzevria (voorheen: AstraZeneca COVID-19 Vaccin) en de zeer zeldzame combinatie van stolstelvorming en een laag aantal bloedplaatjes. Dit concludeert het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA vandaag. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité. Het risico op deze bijwerking na vaccinatie blijft zeer zeldzaam. Ondanks dit verband blijft het standpunt van het EMA dat de voordelen van het coronavaccin nog steeds opwegen tegen de bijwerkingen, waaronder deze zeldzame bijwerking. Eventuele risicofactoren worden nog verder onderzocht.
EMA heeft alle meldingen van dit specifieke ziektebeeld tot 22 maart zorgvuldig beoordeeld. Het gaat om 86 meldingen van de combinatie van stollingsproblemen en een laag aantal bloedplaatjes: 62 gevallen van hersentrombose en 24 meldingen van trombose in een van de buikaders. Op 4 april waren er 169 meldingen van hersentrombose en 53 meldingen van buikadertrombose wereldwijd. In totaal zijn er 34 miljoen vaccinaties in Europa en het Verenigd Koninkrijk gezet.
De bijwerking is vooral gezien bij vrouwen onder de 60 jaar en trad binnen 2 weken na de vaccinatie op. Ook is er input gevraagd en meegenomen van een onafhankelijke groep klinische experts uit verschillende EU-lidstaten, waaronder Nederland.
Specifieke risicofactoren worden nog onderzocht
Het EMA heeft nog niet genoeg informatie over specifieke risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis van stoornissen aan de bloedstolling, om uitspraken te doen over de voor- en nadelen van het vaccin voor bepaalde doelgroepen. Het onderzoek loopt daarom verder, waarbij gegevens uit de verschillende landen doorlopend gemonitord en beoordeeld worden.
Een mogelijke verklaring voor dit specifieke ziektebeeld van stollingsproblemen en een laag aantal bloedplaatjes is mogelijk een reactie van het afweersysteem, wat ook wel gezien wordt bij patiënten die behandeld worden met heparine. Het geneesmiddelenbewakingscomité heeft de firma opgedragen om meer informatie te verzamelen.
Situatie in Nederland
Op 2 april meldde Bijwerkingencentrum Lareb dat in totaal vijf personen in Nederland na een prik met Vaxzevria een uitgebreide trombose hebben ontwikkeld én een verlaagd aantal bloedplaatjes. Eén persoon is overleden. Naar aanleiding van dit bericht en eerdere vergelijkbare meldingen uit andere landen besloot minister Hugo de Jonge de vaccinaties bij mensen tot 60 jaar uit voorzorg tijdelijk te pauzeren. In totaal zijn er in Nederland tot nu toe ongeveer 400.000 mensen met Vaxzevria gevaccineerd.
CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:
“Het is goed dat er nu meer duidelijkheid is over dit specifieke ziektebeeld na vaccinatie met Vaxzevria. De informatie komt als bijwerking in de bijsluiter en productinformatie. Er wordt ook hard gewerkt aan beter inzicht in dit beeld en of bepaalde mensen hier vatbaarder voor zijn. Het is nu aan minister De Jonge om te besluiten in hoeverre dit gevolgen heeft voor de vaccinatiecampagne.”
Waarschuwing in de productinformatie
Het CBG heeft eerder een brief met risico-informatie uitgestuurd naar zorgprofessionals, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) over een aanvullende waarschuwing in de productinformatie van het vaccin. Zorgverleners en gevaccineerde mensen moeten alert zijn op bepaalde symptomen van stollingsproblemen na vaccinatie, zoals in de bijsluiter en productinformatie staat. Zij moeten dan direct opnemen met de arts bij:
- Kortademigheid
- Pijn op de borst
- Zwelling in de benen
- Aanhoudende buikpijn
- Zware, voortdurende hoofdpijn of wazig zien
- Kleine onderhuidse bloedingen buiten de prikplek
De informatie komt nu ook als bijwerking in de bijsluiter en productinformatie van Vaxzevria.
Update 14 april 2021, 15:15uur
Stolselvorming in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes is inmiddels toegevoegd als bijwerking in de productinformatie en bijsluiter van het coronavaccin van AstraZeneca. Daarnaast is de brief met risico-informatie, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), verstuurd naar zorgprofessionals.
Vaccinatiecampagnes
De aanbevelingen van het EMA vormen de basis waarop individuele EU-lidstaten hun eigen nationale vaccinatiecampagnes zullen baseren en uitvoeren. Deze kunnen van land tot land verschillen, afhankelijk van hun nationale behoeften en omstandigheden, zoals infectiepercentages, ziekenhuisopnames, prioritaire populaties en beschikbaarheid van vaccins.