Eerste aanvragen toelating coronavaccins ingediend bij EMA
Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft de eerste twee officiële aanvragen ontvangen voor markttoelating van coronavaccins. Het gaat om de mRNA-vaccins van BioNtech/Pfizer en Moderna, waarvoor al versnelde beoordelingsprocedures lopen. Het EMA verwacht binnen enkele weken met een advies te kunnen komen, als de ingediende gegevens solide en volledig genoeg zijn.
BioNTech/Pfizer en Moderna vragen voorwaardelijke vergunning aan voor mRNA-vaccins
De beoordeling verloopt sneller dan gebruikelijk, omdat onderzoeksgegevens van deze vaccins nu al worden bestudeerd in een rolling review. Zo zijn laboratoriumonderzoeken en gegevens over de kwaliteit al eerder beoordeeld. Hetzelfde geldt voor de eerste gegevens over werkzaamheid en veiligheid die in grote studies in mensen zijn verzameld.
Collegevoorzitter Prof. dr. Ton de Boer (CBG):
“Vaccins zijn een heel belangrijke factor in het overwinnen van corona. Daarom gaan we samen met onze Europese collega’s alle ingediende, nieuwe gegevens binnenstebuiten keren. Dit gaat om tienduizenden pagina’s. Zodat we straks een conclusie kunnen trekken op basis van overtuigend bewijs.”
Het EMA gaat nu de gegevens beoordelen die horen bij een voorwaardelijke handelsvergunning. Een speciaal ingerichte COVID-19 stuurgroep ondersteunt het EMA daarbij. Deze groep bestaat uit deskundigen van verschillende medicijnautoriteiten, waaronder medewerkers van het CBG.
Tijdslijnen
Voor het vaccin van BioNtech/Pfizer staat op 29 december een extra bijeenkomst gepland van het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA. Als de gegevens voldoen aan de toelatingseisen volgt er dan een uitspraak. Voor het vaccin van Moderna staat op 12 januari een overleg gepland. Deze planning kan tussentijds gewijzigd worden. Wegen de voordelen van het vaccin op tegen de risico’s? Dan geeft het EMA een positief advies. De Europese Commissie bepaalt vervolgens binnen enkele dagen of het vaccin een voorwaardelijke vergunning krijgt.
Voorwaardelijke handelsvergunning
Beide aanvragen zijn voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Die wordt alleen toegekend als een medicijn of een vaccin in een onvervulde medische behoefte voorziet.
De Boer:
“Terwijl de grote onderzoeken nog lopen, kan het EMA al advies uitbrengen over de kwaliteit van de vaccins, de werkzaamheid en veiligheid. Fabrikanten moeten nadat een voorwaardelijke vergunning is verstrekt nog aanvullende gegevens verzamelen, zoals over de veiligheid en duur van de bescherming tegen COVID-19, volgens vooraf gestelde tijdslijnen.”
Over mRNA-vaccins
Een vaccin brengt een vetbolletje in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) van het virus. Dit wordt in het lichaam omgezet in spikeproteïnen, een eiwit. De stukjes van dit eiwit worden hiermee zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam, die vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen bij een besmetting. Uiteindelijk wordt het vaccin op natuurlijke wijze door het lichaam weer afgebroken.
