Extra medische informatie voor zorgverleners

Verschil tussen een generiek medicijn en het origineel

Een generiek medicijn is gebaseerd op een al eerder goedgekeurd medicijn, waarvan de beschermperiode is verstreken. Een generiek medicijn is gelijkwaardig aan het origineel, maar is niet altijd gelijk.
Een generiek medicijn:

• Bevat dezelfde hoeveelheid werkzame stof als het origineel
• Gebruikt de patiënt in dezelfde dosering als het origineel
• Heeft dezelfde vorm en toediening als het origineel, bijvoorbeeld een tablet of capsule
• Bevat soms andere hulpstoffen
• Heeft soms een andere zoutvorm van de werkzame stof
• Heeft soms een andere kleur, grootte of vorm.

Hybride medicijnen en biosimilars

Heeft een generiek medicijn een andere hoeveelheid werkzame stof dan het origineel? Of heeft het een andere vorm van toedienen? Dan is het een hybride medicijn. Voor hybride medicijnen zijn aanvullende (non-)klinische gegevens nodig voor toelating op de markt. Tenzij anders vermeld vallen hybride medicijnen in de teksten van het CBG ook onder generieke medicijnen. Generieke medicijnen die gelijkwaardig zijn aan biologische medicijnen noemen we biosimilars.

Productnaam generiek medicijn

De naam voor een generiek middel mag de fabrikant ervan zelf kiezen. Bijvoorbeeld de werkzame stof en de naam van de fabrikant of een zelf verzonnen naam. Het CBG kan fabrikanten niet verplichten een bepaalde naam te kiezen, zo lang de productnaam maar voldoet aan de gestelde eisen. Daardoor is het soms lastig te zien of het om een generiek medicijn gaat of niet. Kijk daarom goed naar de werkzame stof in het medicijn.

Toetsing van generieke medicijnen

Generieke medicijnen en hun originele varianten moeten aan dezelfde strenge criteria voldoen. Deze eisen staan in de geneesmiddelenwetgeving. Fabrikanten moeten aantonen dat het generieke middel van goede kwaliteit is. En dat dezelfde concentratie aan werkzame stof in het lichaam komt. Dit gebeurt meestal met een bio-equivalentieonderzoek.

Tijdens een bio-equivalentonderzoek krijgt een groep gezonde testpersonen een dosis van het generieke medicijn. En op een ander moment eenmaal dezelfde dosis van het origineel. Zijn de bloedspiegels onder gelijke omstandigheden hetzelfde? Dan is het medicijn gelijkwaardig.

Het maakt niet uit of de testpersoon gezond is of ziek, omdat het erom gaat dat de bloedspiegels onder gelijke omstandigheden hetzelfde zijn. Heeft een gezond persoon dezelfde bloedspiegel bij zowel het generieke als originele medicijn, dan geldt dat onder dezelfde omstandigheden ook voor zieke, jonge of oude patiënten.

Toelating van generieke medicijnen

Een generiek middel krijgt een handelsvergunning na vaststelling van de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit door het CBG of het Europese Medicijnagentschap (EMA). Na toelating op de markt, voeren toezichthouders regelmatig inspecties uit. Ze controleren ook of fabrikanten het middel op een veilige manier maken. Mochten speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij de fabrikant van het originele medicijn, dan gelden dezelfde maatregelen meestal ook voor het generieke medicijn.  

Klinische effecten bij het wisselen van medicijnen (substitutie)

Klinische effecten bij het wisselen van medicijnen (substitutie)
Patiënten krijgen soms een generiek medicijn in plaats van een origineel medicijn. Of ze wisselen tussen generieke medicijnen. Het wisselen (substitutie) vinden sommige patiënten en zorgverleners een punt van zorg.

Het CBG heeft geen rol bij substituties in de praktijk, maar het raakt het CBG wel. Het CBG keurt immers medicijnen goed, zowel merkmedicijnen als generieke medicijnen. Generieke medicijnen zijn net zo werkzaam en veilig als de originele merkmedicijnen. Maar minder wisselen, goede voorlichting bij wisselen en het bieden van goede oplossingen bij klachten versterkt het vertrouwen in medicijnen en het juiste gebruik ervan. Het CBG is ervan overtuigd dat generieke middelen op een veilige manier kunnen worden gewisseld en gebruikt, maar we blijven alert op meldingen van patiënten, artsen en apothekers.

Bijwerkingen? Meld ze bij Lareb.

Wisselen bij kwetsbare groepen (substitutie)

Over het algemeen is wisselen naar een generiek medicijn of wisselen tussen generieke medicijnen geen probleem. Voor twee groepen patiënten raadt het CBG aan alert te zijn bij wisselingen.

1. Patiënten met overgevoeligheden of allergieën voor bepaalde stoffen. Misschien verdraagt een patiënt een generiek middel niet, omdat er andere hulpstoffen in zitten.
2. Patiënten die moeten worden ingesteld op een middel waarbij dat heel nauw luistert. Verwarring of er wel sprake is van hetzelfde medicijn kan bij deze middelen leiden tot een kleine verandering bij de inname. En dit kan grote gevolgen hebben, bijvoorbeeld voor patiënten bij epilepsie.

Voorlichtingsmateriaal merkloze medicijnen

De brochure Antwoorden op vragen over merkloze medicijnen beantwoordt de meest voorkomende vragen van patiënten over merkloze medicijnen. Bijvoorbeeld: wat zijn generieke medicijnen, wat zijn de verschillen met het originele merk en hoe worden generieke medicijnen gemaakt en gecontroleerd? Daarnaast krijgen zij tips over goed gebruik bij wisselen naar een generiek medicijn. Zoals: is er verschil in werking, kan de gebruiker veilig wisselen en wat te doen bij klachten? Bestel deze brochure via het contactformulier.