Medicijnen met zwarte driehoek: extra toezicht

Extra aandacht voor sommige medicijnen

Medicijnen die je in Nederland kunt kopen, zijn eerst goed onderzocht. Het CBG beoordeelt of de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

Sommige medicijnen worden extra in de gaten gehouden. Hier zijn verschillende redenen voor. Bijvoorbeeld omdat een medicijn nieuw is op de markt. Het CBG wil dan meer informatie over de risico’s bij langer gebruik. Die medicijnen vallen onder het extra toezicht, dit heet aanvullende monitoring. In de bijsluiter staat dan een zwarte driehoek.

Kun je medicijnen met een zwarte driehoek wel gebruiken?

Medicijnen met een zwarte driehoek kun je gewoon gebruiken. Je loopt hierdoor niet meer risico dan in de bijsluiter van het medicijn staat. Wel roept het CBG je op om extra oplettend te zijn op bijwerkingen en deze te melden.

Last van een bijwerking?

Gebruik je een medicijn met een zwarte driehoek en heb je last van een bijwerking? Meld deze. Neem ook contact op met jouw arts of apotheker. Zij kunnen je advies geven. Het kan zijn dat ze je aanraden om een andere hoeveelheid te nemen of om te stoppen met het medicijn.

Meld bijwerkingen

Meld de bijwerking bij Lareb. Bijwerkingencentrum Lareb beoordeelt en onderzoekt de meldingen, en geeft belangrijke gegevens door aan het CBG. Het CBG neemt als het nodig is maatregelen. Zo kunnen we de bijsluiter aanpassen of in het uiterste geval het medicijn van de markt halen.

Informatie voor zorgverleners

Bij sommige medicijnen besluit het CBG om ze extra in de gaten te houden. Er zijn een aantal redenen om daarvoor te kiezen, namelijk:

• Het medicijn bevat een nieuwe werkzame stof die na 1 januari 2011 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
• Het gaat om een biologisch medicijn waarmee nog weinig ervaring is sinds het in de handel is. Denk aan een vaccin of een medicijn dat is afgeleid van (bloed)plasma.
• Het medicijn is onder voorwaarden goedgekeurd. Een voorwaarde kan zijn dat de firma die het in de handel brengt, meer gegevens over het middel moet delen.
• Het medicijn is goedgekeurd onder uitzonderlijke omstandigheden. Er zijn bijvoorbeeld specifieke redenen waarom een firma geen uitgebreide gegevens kan delen.
• De firma die het medicijn in de handel brengt, is verplicht extra studies te doen. Bijvoorbeeld om meer gegevens te verzamelen over langdurig gebruik van het medicijn. Of over een zeldzame bijwerking die tijdens klinisch onderzoek is ontdekt.

Ook komt het voor dat andere medicijnen onder extra toezicht komen. Dat gebeurt op advies van het Geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA). Ook medicijne die al langer bestaan kunnen daardoor onder aanvullende monitoring komen.

Het EMA houdt een lijst bij van medicijnen die onder aanvullende monitoring staan (Engelstalig). In de CBG Geneesmiddeleninformatiebank vind je van deze geneesmiddelen de meest recente bijsluiter en de productinformatie voor zorgverleners (SmPC).