Interview: Hoe wij ons inzetten om bijwerkingen te voorkomen
“Hoewel we geen direct contact hebben met patiënten tijdens lopende procedures, staan ze wél altijd centraal bij het beoordelingsproces van bijwerkingen”, vertelt onze collega Esther de Vries van de afdeling Geneesmiddelenbewaking. Voor de goedkeuring van een medicijn beoordelen we de werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid. Daar vallen bijwerkingen ook onder. En ook na goedkeuring van een medicijn houden we bijwerkingen goed in de gaten. Daar zijn Esther en haar collega’s elke dag druk mee. Hoe ze dat precies doen? Esther vertelt het graag.
Van beoordeling naar goedkeuring
“Het zit eigenlijk al in de naam: ‘geneesmiddelenbewaking’. Bij de registratie van medicijnen kijken we naar het gebruik en de veiligheid van die medicijnen. We ‘bewaken’ de veiligheid”, legt Esther uit. Daarvoor houdt ze zich in haar werk bezig met verschillende aspecten van medicijnen. Eén van die aspecten is de bijwerkingen. “Als een medicijnfabrikant een handelsvergunning aanvraagt bij het CBG, moeten ze rapporten met onderzoek naar dat medicijn aanleveren. Dat onderzoek gaat ook in op de bijwerkingen van het medicijn.”
We weten voor de goedkeuring van medicijnen dus al veel over de bijwerkingen. Want: elk medicijn kan bijwerkingen geven. “Bij geneesmiddelenbewaking kijken we vooral naar hoe we (mogelijke) bijwerkingen minimaliseren én welke (mogelijke) bijwerkingen na registratie verder onderzocht moeten worden”, zegt Esther. “Daarnaast kijken we hoe we veilig gebruik van een geneesmiddel kunnen bewaken om zo de kans op bijwerkingen te verkleinen.”
“Soms blijkt bij de beoordeling dat alleen de bijsluiter niet voldoende informatie geeft bij een medicijn. Dan komen er extra materialen beschikbaar voor de patiënt.”
Dat kan bijvoorbeeld in de vorm van een kaartje zijn bij het medicijn met: ‘Let op deze bijwerkingen’. Maar het kan ook een uitgebreidere brochure over het medicijn zijn. “Zo’n brochure bevat bijvoorbeeld een stap-voor-stap gebruikersinstructie om de patiënt te helpen om het medicijn goed te gebruiken.”
Samen verkleinen we het risico op bijwerkingen
Als een medicijn is goedgekeurd, mogen mensen het in de praktijk gebruiken. Vaak wordt een medicijn dan door veel meer mensen gebruikt dan in de studies. Soms komen er dan nieuwe bijwerkingen naar voren. Of blijkt dat sommige bijwerkingen toch vaker voorkomen dan we in de studies hebben gezien. Daarom stopt ons werk niet bij de goedkeuring van een medicijn. Esther: “Als patiënten last hebben van bijwerkingen, kunnen zij of hun zorgverleners hiervan een melding maken.”
Bijwerkingencentrum Lareb registreert en analyseert de meldingen van mogelijke bijwerkingen. “Ze brengen in kaart wat de meldingen zijn, of de problemen bij vergelijkbare producten ook optreden en wat er in de literatuur staat”, legt Esther uit. Als daaruit blijkt dat er sprake is van een signaal (een mogelijk nieuwe bijwerking), geven ze dat door aan het CBG. “Wij kijken vervolgens of het echt om een bijwerking gaat. En beoordelen welke acties we moeten ondernemen. Zo kan het zijn dat een nieuwe bijwerking in de bijsluiter komt te staan.”
Afhankelijk van de ernst van de gemelde bijwerking of hoe vaak deze voorkomt, wegen we af wat voor maatregelen we moeten nemen. “Als het gaat om een nieuwe bijwerking die nog niet in de productinformatie/bijsluiter staat, dan moet de fabrikant van het geneesmiddel deze aanpassen”. “Soms is het mogelijk om aanvullend advies te geven bij bepaalde medicijnen. Dit kan helpen de bijwerking te voorkomen. Zo kan een bepaald medicijn bijvoorbeeld pijn aan de slokdarm geven als bijwerking. Een aanvullend advies zou dan kunnen zijn om het medicijn in te nemen met een groot glas water.”
Ook na de goedkeuring van een medicijn, houden we medicijnen dus goed in de gaten. Dát is wat wij kunnen doen om de kans op bijwerkingen te verkleinen.
“Het belangrijkste is dat de patiënt centraal staat. Daarom benadrukken we het belang van het melden van mogelijke bijwerkingen. Doordat medicijngebruikers melden, kunnen we een beter veiligheidsprofiel opstellen voor een medicijn. Zo weet de patiënt goed welke bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van het geneesmiddel. Daar doen we het voor.”
Of er nog iets is wat medicijngebruikers zelf kunnen doen om de kans op bijwerkingen te verkleinen? Jazeker. Esther raadt iedere medicijngebruiker aan om altijd de bijsluiter te lezen én op te volgen. Ook is het belangrijk om de bijsluiter regelmatig te checken. Deze wordt soms namelijk aangepast. Daarnaast kan het ook zijn dat er in je eigen situatie iets verandert, waardoor je anders met een medicijn om moet gaan.
“Door medicijnen op de juiste manier in te nemen, verklein je het risico op bijwerkingen. Gebruik dus altijd de juiste hoeveelheid van een medicijn, op de juiste momenten.”
Ook is het belangrijk om je zorgverleners te raadplegen als je vragen hebt. “Haal informatie over medicijnen bij de juiste bronnen op, zoals je arts of apotheker”, benadrukt Esther. Op die manier zetten we ons samen in voor goed gebruik van medicijnen, met zo min mogelijk bijwerkingen.
Ben je de bijsluiter van jouw medicijn kwijt? Op de Geneesmiddeleninformatiebank (GIB) kun je alle bijsluiters vinden.