Startmotivering betreffende de indelingssystematiek afleverstatus ontstekingsremmers (NSAID's) en acetylsalicylzuur
Het CBG heeft een indelingssystematiek vastgesteld voor ontstekingsremmers (NSAID's) voor de zelfzorg in zijn vergadering van 2 juli 2009. Het betreft ibuprofen, diclofenac-kalium, naproxen-natrium, ketoprofen en acetylsalicylzuur (aspirine).
De indelingssystematiek is gebaseerd op de meest recente wetenschappelijke inzichten. Ook zijn relevante aanbevelingen in de afweging meegenomen uit het 'HARM-Wrestling' rapport dat in het voorjaar van 2008 is uitgebracht door Nederlandse experts op het gebied van medicatieveiligheid.
Er zijn 3 punten bepalend voor de indelingssystematiek van NSAID's: de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte. Het CBG constateert dat de dosering van de onderzochte ontstekingsremmers, zowel per keer als per dag, de belangrijkste factor is voor het terugdringen van de risico's van bijwerkingen en interacties met andere geneesmiddelen. Daarnaast beoogt het CBG met het limiteren van de verpakkingsgrootte de mogelijke gezondheidsrisico's te minimaliseren.
Het CBG vindt dat naproxen en diclofenac gezien hun totale veiligheidsprofiel gehandhaafd moeten blijven als zelfzorgmiddelen hoewel het profiel van deze geneesmiddelen minder gunstig blijkt dan dat van de andere middelen, zeker bij hogere doseringen. Vandaar dat naproxen 550 mg en diclofenac 25 mg de UA (Uitsluitend Apotheek) status hebben gekregen. Verder concludeert het CBG dat ibuprofen als enige in aanmerking komt voor de AV (Algemene Verkoop) status, indien de verpakkingsgrootte tot 12 doseereenheden en de hoeveelheid werkzame stof tot maximaal 200 mg per stuk zijn beperkt. Voor ibuprofen in verpakkingen met meer doseereenheden en voor de overige NSAIDs geldt dat deze, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, zowel de UAD (Uitsluitend Apotheek en Drogist) als de UA-status krijgen.
Het CBG heeft zich gebogen over de vraag of de afleverstatus UAD (Uitsluitend Apotheek en Drogist) voor de niet-receptplichtige ontstekingsremmers (de zogenaamde NSAIDs) en acetylsalicylzuur gehandhaafd dient te blijven. Met de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet per 1 juli 2007 is een nieuwe onderverdeling naar afleverstatus van geneesmiddelen geïntroduceerd. Conform deze wet kunnen niet-receptplichtige geneesmiddelen (ook wel ‘zelfzorggeneesmiddelen’ genoemd) worden ingedeeld in drie categorieën, de UA-categorie (Uitsluitend Apotheek), de eerder genoemde UAD-categorie, of de AV-categorie (Algemene Verkoop). In afwachting van een definitief vast te stellen indeling zijn de niet-receptplichtige NSAIDs en acetylsalicylzuur bij het in werking treden van de wet voorlopig ingedeeld in de UAD-categorie. Geneesmiddelen die de patiënt uitsluitend met een recept kan verkrijgen bevinden zich in de UR-categorie.