Classificatie van urgentie
Classificatie van urgentie voor een batchrecall van geconstateerde kwaliteitsdefecten bij diergeneesmiddelen.
Klasse 1 defecten zijn potentieel levensbedreigend
Voorbeelden:
- verkeerd product (etiket en inhoud verschillen van elkaar)
- juist product maar verkeerd gehalte, met serieuze medische gevolgen
- microbiële contaminatie van een steriele injectie of oogheelkundig product
- chemische contaminatie met serieuze medische gevolgen
- verwisseling van enkele afwijkende producten (bijv. rode tussen gele tabletten, andere verpakking) waarbij meer dan 1 verpakking is betrokken
- verkeerde actieve stof in een combinatiepreparaat, met serieuze medische consequenties.
Klasse 2 defecten zou ziekte of een onjuiste behandeling kunnen veroorzaken, maar is geen klasse 1 defect
Voorbeelden:
- onjuist etiket door onjuiste of ontbrekende tekst of afbeeldingen
- ontbrekende of onjuiste informatie (in folder of bijlage)
- microbiële verontreiniging van een niet-injectiepreparaat niet oogheelkundig steriel product met medische consequenties
- Chemische of fysische verontreiniging (significante onzuiverheden, cross-contaminatie, deeltjes)
- Afwijkende producten door elkaar in containers
- Niet overeenkomstig de specificaties (vaststelling gehalte, stabiliteit, volume/gewicht)
- Onveilige sluiting met serieuze medische gevolgen (cytotoxisch, kind veilige verpakkingen, snel werkende producten.
Klasse 3 defecten mogen geen belangrijk gevaar vormen voor de (dier)gezondheid, maar de aanleiding voor het terughalen van een batch kan om andere redenen plaatsvinden
Voorbeelden:
- defecte/onjuiste verpakking, bijv. verkeerde of ontbrekende batchnummer of expiratiedatum
- defecte/onjuiste sluiting
- contaminatie, bijv. microbieel bederf, vuil of bezinksel, materie-deeltjes