Een diergeneesmiddel dat is toegelaten via de centrale autorisatie procedure (hierna CAP), heeft een communautaire vergunning voor het in de handel brengen. Deze handelsvergunning is in alle EU-lidstaten geldig. Een distributeur kan ook een CAP in de handel brengen. Dit kan hij onafhankelijk van de handelsvergunninghouder van de CAP. Dit heet paralleldistributie.
Paralleldistributie heeft betrekking op alle CAP’s. Bent u voornemens om een CAP diergeneesmiddel in te kopen, opnieuw te verpakken en te distribueren vanuit een of meer Europese lidstaten - naar een of meer andere lidstaten? Een aanvraag hiertoe moet via het Europees Medicijn Agentschap (EMA) worden ingediend. Verordening (EG) nr. 726/2004 beschrijft de regels over (paralleldistributie van) een CAP. Inkoop en distributie binnen dezelfde lidstaat valt niet onder paralleldistributie
In het geval van paralleldistributie verandert de handelsvergunninghouder niet en hij blijft ook verantwoordelijk. Een CAP heeft standaard betrekking op:
- Alle talenversies van de etikettering en de bijsluiter;
- Alle beschikbare toegelaten verpakkingsgroottes.
Bij paralleldistributie mogen de productinformatie (SPC) en ook de condities van het diergeneesmiddel niet wijzigen. Er is geen handelsvergunning voor paralleldistributie nodig. Toch moet u het EMA op de hoogte stellen van het voornemen van paralleldistributie omdat het EMA moet controleren of aan de voorwaarden van de communautaire handelsvergunning wordt voldaan (zoals de tekst op de etikettering en de bijsluiter).
Aanvragen parallelle distributie
Op de website van het EMA staat informatie op welke wijze een aanvraag voor paralleldistributie kan worden ingediend.
In de goedkeuring voor paralleldistributie van het EMA staat:
- Uit welke EU lidstaten u het diergeneesmiddel mag importeren;
- Wat de toegelaten verpakkingsgroottes zijn;
- In welke EU lidstaten u het diergeneesmiddel (na herverpakken) in de handel mag brengen.
De website van het EMA bevat aanvullende informatie over parallelle distributie, waaronder de verplichtingen voor een paralleldistributeur.
Het EMA Parallel Distribution Register (IRIS) toont de (dier)geneesmiddelen die goedkeuring voor parallelle distributie hebben verkregen.