Het hebben van een diergeneesmiddelenbewakingssysteem en van een bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking (QPPV) is een wettelijke verplichting voor handelsvergunninghouders van diergeneesmiddelen. Het Bureau Diergeneesmiddelen voert op deze wettelijke vereisten controles en inspecties uit.
Inspecties kunnen zowel ter plaatse als op afstand plaatsvinden. Bij constatering van tekortkomingen in het systeem zal dit in het inspectierapport komen waarop u als handelsvergunninghouder kunt reageren met een CAPA plan (corrective and preventive action plan). Dit wordt vervolgens beoordeeld en wordt meegenomen in het uiteindelijke inspectierapport.
Indien tijdens de inspectie wordt geconstateerd dat er grote hiaten in het farmacovigilantiesysteem zijn, volgt een herinspectie.
De frequentie van inspectie per handelsvergunninghouder is risico gestuurd. Dat wil zeggen dat dit gebaseerd zal zijn op bijvoorbeeld kwaliteit van ingestuurde meldingen of de kwaliteit van het signal management proces.
Er zijn meerdere soorten inspecties mogelijk:
- een volledige routine inspectie waar de inspecteurs op locatie inspecteren;
- een volledige inspectie op afstand waarbij via internet beeldcontact is;
- een PSMF inspectie. De PSMF dient te worden opgestuurd naar de inspecteurs waarna deze de PSFM inspecteren;
- een zogenaamde ‘triggered inspectie’.
Bekijk de VGVP guideline Voor meer informatie.
Wettelijke basis
Afdeling 5 van de Verordening diergeneesmiddelen (de artikelen 73 t/m 81, artikel 123 en 126) beschrijft de regels met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking. Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1281 ofwel de Implementing Act on good pharmacovigilance practices geeft hier verdere invulling aan. In artikel 123 en 126 van de verordening en in artikel 26 en 27 van de implementing Act on good pharmacovigilance practices staat de wettelijke grondslag voor inspecties en controles in het kader van de diergeneesmiddelenbewaking.
Meer informatie
Heeft u nog aanvullende vragen over farmacovigilantie inspecties? Neem contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.
Let op: Op grond van deze verordening zijn de regels met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking volledig veranderd. De verwachting is dat de komende periode de procedures nog verduidelijkt zullen worden en eventuele guidance documenten nog aangevuld of aangepast zullen worden. Zodra dit gebeurt, passen wij bovengenoemde tekst aan. Op de website EMA-pharmacovigilance kunt u altijd de laatste informatie over de nieuwe regels ten aanzien van farmacovigilantie vinden.