Een homeopathisch diergeneesmiddel is bereid volgens een homeopathisch fabricageprocédé. Dit staat beschreven in de Europese Farmacopee, of in een officiële door de lidstaten gebruikte homeopathische farmacopee. Homeopathische grondstoffen vormen de basis. Voor deze groep diergeneesmiddelen staan specifieke eisen voor kwaliteit en veiligheid in de Verordening diergeneesmiddelen.
Kenmerken homeopathisch diergeneesmiddel
Een homeopathische diergeneesmiddel kan van zowel van plantaardige, dierlijke, chemische of minerale oorsprong zijn.
Voorbeelden van deze verschillende homeopathische grondstoffen zijn:
- Plant: Calendula officinalis (Goudsbloem)
- Dierlijk: I (honingbij)
- Chemisch: Natrium chloricum (NaCl, keukenzout)
- Mineraal: Quarz
Een homeopathisch diergeneesmiddel kan sterk verdund zijn maar dit hoeft. Een niet verdund homeopathisch diergeneesmiddel heet oertinctuur (Ø) of moedertinctuur (MT of TM). Het aantal verdunningsstappen komt tot uitdrukking in het getal in de potentie. D3 betekent bijvoorbeeld driemaal een verdunning van 1 op 10. Men schudt de oplossing tussen elke verdunningsstap. Een homeopathische farmacopee beschrijft de verdunningsmethoden.
Toegestane homeopathische diergeneesmiddelen
Een homeopathische diergeneesmiddel met een handelsvergunning mag in Nederland op de markt zijn. Een toegelaten homeopathisch diergeneesmiddel is te herkennen aan het REG NL H-nummer. Een overzicht van in Nederland toegelaten homeopathische diergeneesmiddelen kunt u vinden op de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Vereenvoudigde registratie
Voor de sterk verdunde homeopathische diergeneesmiddelen geldt volgens artikel 86 van de Verordening diergeneesmiddelen een vereenvoudigde registratie. Artikel 16 bepaalt hoe de bijsluiter eruit ziet voor deze middelen.
Voorwaarde is dat deze middelen zo verdund moeten zijn dat de veiligheid ervan gegarandeerd is. Dit is het geval als het homeopathisch diergeneesmiddel niet meer dan één deel per 10 000 van de oertinctuur bevat. Verder mag de etikettering of in de informatie over het diergeneesmiddel geen therapeutische indicatie bevatten.
Artikel 87 van de Verordening diergeneesmiddelen beschrijft de procedure voor deze sterk verdunde homeopathische diergeneesmiddelen.
Als een homeopathisch diergeneesmiddel niet valt onder de eisen van artikel 86 lid 1, dan gelden de normale eisen ten aanzien van de toelating van een diergeneesmiddel (zoals beschreven in artikel 5).
Dossiereisen
In Nederland is de beoordeling van het kwaliteitsdeel voor humane homeopathische geneesmiddelen en homeopathische diergeneesmiddelen hetzelfde. De Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) heeft verschillende richtsnoeren voor de beoordeling opgesteld. Deze gelden ook voor homeopathische diergeneesmiddelen.
Monografieën beschrijven de bereidingsmethoden van de homeopathische grondstoffen. Deze monografieën zijn te vinden in de Europese farmacopee. De Europese farmacopee beschrijft ook de toedieningsmethoden. Toediening gebeurt via de mond als:
- tablet
- globuli (kleine korrels)
- granules (grotere korrels)
- druppelvloeistof.
Homeopathische diergeneesmiddelen kunnen ook uitwendig worden toegediend (bijvoorbeeld als crème). De kwaliteit van de hulpstoffen en de toedieningsvormen moeten voldoen aan de geldende farmacopee normen.
Een deel van de dossiereisen voor homeopathische diergeneesmiddelen zijn specifiek voor het homeopathische karakter van het diergeneesmiddel (zoals de verdunningsgraad). Voor homeopathische diergeneesmiddelen is het daarnaast mogelijk om een toelating te verkrijgen zonder een vastgestelde indicatie (artikel 86). Verder is de beoordeling van homeopathische en niet-homeopathische diergeneesmiddelen voor een groot deel hetzelfde.
Tarieven voor registratie homeopathische diergeneesmiddelen
De tarieven voor de aanvraag van een homeopathische registratie vindt u onder tarieven en producttypes Bureau Diergeneesmiddelen.
Aanvragen handelsvergunning voor homeopathische diergeneesmiddelen
Bent u van plan voor een homeopathisch diergeneesmiddel een registratieaanvraag in te dienen? Neemt u dan vooraf contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.
Wijzigingsaanvraag voor homeopathische geneesmiddelen
Wilt u een wijziging indienen voor een homeopathisch diergeneesmiddel met een handelsvergunning? Dit kunt u doen via het formulier ‘Submission of variation of a homeopathic VMP’.