Als u diergeneesmiddelen importeert vanuit landen buiten de EER (Europese Economische Ruimte, de EU lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) dan heeft u hiervoor een invoervergunning nodig. Daarnaast moet voor de diergeneesmiddelen die u invoert en die bestemd zijn voor een lidstaat in de EER, een handelsvergunning zijn verleend.
Op dit moment wordt gewerkt aan een nieuwe tekst voor deze pagina. Sinds 28 januari 2022 geldt de Verordening diergeneesmiddelen en vinden er aanpassingen plaats aan de nationale diergeneesmiddelenwetgeving. Zodra duidelijk is hoe de nationale uitwerking van de wetgeving eruit ziet, past het Bureau Diergeneesmiddelen deze pagina aan. Vragen? Neem contact op.
Invoer van diergeneesmiddelen
Bij een aanvraag van een vergunning, voor de invoer van diergeneesmiddelen van buiten de EER, vraagt het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) advies aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) of voldaan wordt aan de relevante vergunningeisen.
U moet een vergunning voor invoer aanvragen als u handelingen uitvoert die bij invoer noodzakelijk zijn voor het verkrijgen van de douanestatus van communautaire goederen zoals beschreven in Verordening EU/952/2013. Dit wordt ook wel aangegeven als “in het vrije verkeer brengen”.
U hoeft geen invoervergunning aan te vragen als een diergeneesmiddel in Nederland niet in het vrije verkeer wordt gebracht, maar onder toezicht van de douane blijft, bijvoorbeeld in een douane entrepot.
Ook als het een diergeneesmiddel betreft dat bestemd is en uitsluitend gebruikt wordt als diagnosticum op niet levend materiaal van dierlijke herkomst, ter onderkenning van een ziekte of de immunologische status van dieren (tot 28 januari 2022) hoeft u geen vergunning aan te vragen.
Eisen bij de import van diergeneesmiddelen
Op grond van art. 4.17 van de Regeling diergeneesmiddelen draagt u als houder van een invoervergunning er zorg voor dat:
- door of onder verantwoordelijkheid van een deskundig persoon (als vermeld in art. 4.6 Regeling diergeneesmiddelen) in Nederland wordt gecontroleerd dat de op Nederlands grondgebied binnengebrachte partijen in ieder geval hebben ondergaan:
- een volledige kwalitatieve analyse,
- een kwantitatieve analyse van tenminste alle werkzame bestanddelen
- en alle andere proefnemingen of controles die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen. Deze moeten in overeenstemming met art. 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG zijn. Alsook met de in het dossier beschreven fabricagewijze (artikel 2.3 van het Besluit diergeneesmiddelen).
En ook moeten de testmethoden in overeenstemming met art. 12, derde lid, onderdeel d, respectievelijk i, van richtlijn 2001/82/EG zijn.
- het verloop en het resultaat van de controle, zoals hierboven beschreven, in een partijprotocol wordt vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de controle heeft uitgevoerd;
- als een analyse, proefneming, of controle, zoals hierboven beschreven, is uitgevoerd door een derde partij is de QP ook verantwoordelijk voor de kwaliteit van die analyse, proefneming, of controle;
een diergeneesmiddel alleen voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument is ondertekend door de QP.
De eisen voor invoer hebben als doel te waarborgen dat elke partij van een diergeneesmiddel voldoet aan de Europese vereisten en het dossier van de handelsvergunning in het land van bestemming.
De eisen voor de invoer zijn beschreven in:
- Besluit diergeneesmiddelen (art. 4.21 voor de invoer);
- Regeling diergeneesmiddelen (art. 4.16 - 4.18 voor de invoer);
- De Richtsnoeren voor een Goede Manier van Produceren van geneesmiddelen voor humaan en veterinair gebruik
Vergunningeisen bij invoer vanuit derde landen waarmee de EU een overeenkomst (MRA) heeft gesloten
Tussen de EU en enkele landen buiten de EER is – na beoordeling van de onderlinge kwaliteitssystemen – een overeenkomst (MRA: Mutual Recognition Agreement) afgesloten, waardoor de fabrikanten die een vergunning hebben wederzijds erkend worden.
Deze landen zijn Australië, Nieuw Zeeland, Zwitserland en Canada. Het gevolg is dat een importeur zich - bij de batchcertificering voor vrijgifte van een partij - kan baseren op een door de deskundig persoon (QP) van de fabrikant ondertekent partijvrijgiftedocument. Hieruit moet blijken dat de controles in het land van uitvoer zijn verricht (art. 4.18 Regeling diergeneesmiddelen).
Illegale import verboden
Wie als particulier bijvoorbeeld via het internet buiten Europa diergeneesmiddelen bestelt, importeert deze naar Nederland. Dat is bij wet verboden. Het importeren van diergeneesmiddelen mag alleen met een invoervergunning of met een instellingsvergunning in het kader van de Wet op de Dierproeven.
Met deze strikte regels zorgen we ervoor dat diergeneesmiddelen die in Nederland verkocht worden veilig, werkzaam en van goede kwaliteit zijn.
