Certificaten

Bij het Bureau Diergeneesmiddelen kunt u onder andere partijvrijgiftecertificaten, exportcertificaten ('Certificate of a Pharmaceutical Product') en GMP-certificaten aanvragen.

Partijvrijgiftecertificaat

Met een partijvrijgiftecertificaat wil de overheid voorkomen dat immunologische diergeneesmiddelen die een mogelijk risico voor mens, dier of milieu vormen, op de markt worden gebracht.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel levert hiervoor een kopie van het controleverslag aan bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Het verslag bestaat uit het partijprotocol en het ondertekende partijvrijgiftedocument.

Na ontvangst van het controleverslag voert het Bureau Diergeneesmiddelen een administratieve controle uit. Als het diergeneesmiddel aan de vergunning voor het in de handel brengen voldoet, krijgt u een partijvrijgiftecertificaat.

Aanvraag van een partijvrijgiftecertificaat

Bent u een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel? Vraag een partijvrijgiftecertificaat aan. Voor een zo efficiënt mogelijke verwerking, vult u het aanvraagformulier naar waarheid in.

Als bijlagen bij het aanvraagformulier levert u in:

Een kopie van het controleverslag, bestaande uit het partijprotocol en het ondertekende partijvrijgiftedocument.
Indien van toepassing moet ook een kopie van het reeds door een andere lidstaat verstrekte partijvrijgiftecertificaat, conform de Verordening diergeneesmiddelen, artikel 128, lid 1 of 3, verstrekte partijvrijgiftecertificaat worden toegevoegd.

Deze bijlagen stuurt u mee in PDF-formaat.

Een verdere beschrijving van de procedure en de vereiste documenten (incl. model partijprotocol templates) vindt u op de website van het EDQM.

Wanneer de aanvraag volledig is, neemt het Bureau Diergeneesmiddelen deze in behandeling en stuurt een ontvangstbevestiging toe. Is de aanvraag niet volledig? Het Bureau Diergeneesmiddelen neemt contact met u op, met het verzoek om de ontbrekende gegevens aan te leveren.

Op grond van alle ingediende informatie voert het Bureau Diergeneesmiddelen een administratieve controle uit. Indien het immunologische diergeneesmiddel aan de vergunning voor het in de handel brengen voldoet, krijgt u een partijvrijgiftecertificaat.

Exportcertificaat (CPP)

Een exportcertificaat voor een diergeneesmiddel, aangeduid als 'Certificate of a Pharmaceutical Product' (CPP) wordt verstrekt op verzoek van:

De houder van een handelsvergunning van een diergeneesmiddel in Nederland of de fabrikant of exporteur hiervan;
Een Nederlandse fabrikant of exporteur van een diergeneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning in Nederland is verstrekt en alleen bestemd is voor uitvoer buiten de EER.

Een CPP wordt opgesteld volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Om de aanvraag van een exportcertificaat efficiënt te kunnen verwerken, moet u:

Het aanvraagformulier naar waarheid invullen en ook de hierbij van toepassing zijnde instructies gebruiken;

Het ingevulde aanvraagformulier afzonderlijk per aanvraag via e-mail verzenden naar het Bureau Diergeneesmiddelen, case@cbg-meb.nl. De bijlagen stuurt u in PDF-formaat mee.

Wanneer de aanvraag volledig is, neemt het Bureau Diergeneesmiddelen deze in behandeling en stuurt u een ontvangstbevestiging.

Wanneer de aanvraag niet volledig is neemt het Bureau Diergeneesmiddelen contact met u op, met het verzoek tot het leveren van aanvullende gegevens voor het volledig maken van de aanvraag.

De aanvraag wordt vervolgens binnen 6 weken afgehandeld.

GMP-certificaat

Een fabrikant of importeur van diergeneesmiddelen ontvangt een 'Certificate of GMP compliance of a manufacturer' (GMP-certificaat) binnen 90 dagen nadat een GMP-inspectie met goed gevolg is afgesloten.

De GMP-certificaten verstrekt aan fabrikanten en importeurs van (dier)geneesmiddelen staan in de EudraGMDP database. In deze database staat o.a. informatie over de status van GMP-certificaten van alle fabrikanten en importeurs van (dier)geneesmiddelen in de EER en fabrikanten buiten de EER, die zijn geïnspecteerd door Europese autoriteiten.

In een GMP-certificaat staat vermeld:

welke productielocatie, activiteiten en toedieningsvormen van een fabrikant na een GMP-inspectie voldoen aan de richtsnoeren inzake Goede praktijken bij het vervaardigen van diergeneesmiddelen (GMP) ingevolge richtlijn 91/412/EG.
wanneer de laatste GMP-inspectie heeft plaatsgevonden. Europese regelgeving schrijft voor dat binnen 3 jaar na de laatste inspectie een volgende GMP inspectie wordt uitgevoerd.

Wilt u een afschriftvan een eerder verstrekt GMP-certificaat, vul dan het aanvraagformulier voor een (kopie) GMP-certificaat in.

Overige verklaringen

Het Bureau Diergeneesmiddelen verstrekt naast de hierboven genoemde certificaten incidenteel nog aanvullende verklaringen. Dit zijn verklaringen die op verzoek worden afgegeven. Wilt u een verklaring aanvragen, vul dan het aanvraagformulier aanvullende verklaring in.

U kunt onder andere de volgende Engelstalige verklaringen aanvragen:

Status of an In vitro diagnostic kit
Status of a veterinary medicinal product
Status of a manufacturer, importer, wholesaler of a VMP
Status of a importer or distributor of an API intended for use in a VMP
Sanitary information of an active biological substance
Non GMO declaration
A contract laboratory for batch release on VMP

Daarnaast kunt u in dit formulier zelf aangeven wat voor soort verklaring u wenst te ontvangen. Wij kijken dan in overleg met u of wij de door u gewenste verklaring kunnen afgeven.