Verlengen handelsvergunning

De situatie voor 28 januari 2022

Volgens Richtlijn 2001/82/EG kreeg een diergeneesmiddel een handelsvergunning voor vijf jaar. Dit gold voor eerste vergunningaanvragen. Na vijf jaar werden deze handelsvergunningen omgezet naar een vergunning voor onbepaalde tijd. Dit gebeurde na het indienen van een verlengingsaanvraag.

De situatie na 28 januari 2022

Onder de Verordening diergeneesmiddelen verdwijnt deze verlengingsaanvraag in de meeste gevallen. Er wordt direct een handelsvergunning voor onbepaalde tijd afgegeven na goedkeuring van de aanvraag.  Deze handelsvergunning blijft geldig zolang de veiligheid voor mens, dier en milieu gewaarborgd blijft.

Uitzondering hierop zijn handelsvergunningen verstrekt op de rechtsgrond ‘beperkte markten’ en ‘uitzonderlijke omstandigheden’ (artikel 23 en 25 Verordening diergeneesmiddelen). Deze krijgen niet meteen een handelsvergunning voor onbepaalde tijd.

Overgangsbepalingen

Om de tijdelijke handelsvergunningen (zoals verleend volgens Richtlijn 2001/82/EG) om te zetten naar onbeperkt geldige handelsvergunningen, zijn een aantal overgangsbepalingen opgesteld. De Europese Commissie publiceerde een mededeling (2021 /C 274/02) over de centrale en nationale handelsvergunningen waarvan de geldigheidstermijn op of na 28 januari 2022 verstrijkt. Voor centraal toegelaten diergeneesmiddelen heeft het EMA vragen en antwoorden opgesteld: Q&A Renewals under VMR.

In het CMDv QA document on transitional arrangements staat hoe de overgangsbepalingen voor de MRP- en DCP-procedure eruitzien. Aan de hand hiervan is nationaal bepaald hoe tijdelijke handelsvergunningen naar een onbeperkte geldigheidsduur worden omgezet.

Welke procedure volgen we in Nederland

De hieronder beschreven procedure geldt voor handelsvergunningen die via de nationale procedure, MRP of DCP zijn vastgesteld. Er is een aantal situaties die van toepassing kan zijn: 

Situatie 1

Handelsvergunningen verleend voor 28 januari 2022 
Geldigheid loopt af na 28 januari 2022 
Indieningsdatum verlengingsaanvraag is voor 28 januari 2022 

• Verlengingsaanvragen worden ingediend minstens zes maanden voor het verstrijken van de geldigheid van de handelsvergunning; 

• Verlengingsprocedures moeten worden aangevraagd voor alle handelsvergunningen waarvan de indieningsdatum voor de verlengingsaanvraag voor 28 januari 2022 valt. Dit geldt ook voor handelsvergunningen waarvan de geldigheid afloopt na 28 januari 2022. 

Situatie 2

Handelsvergunning verleend voor 28 januari 2022 
Geldigheid loopt af na 28 januari 2022 
Indieningsdatum verlengingsaanvraag is na 28 januari 2022 

• Loopt de geldigheid van een handelsvergunning na 28 januari 2022 af, maar valt de indieningsdatum voor de verlengingsaanvraag ook na deze datum? Dan hoeft de vergunninghouder geen verlengingsaanvraag in te dienen; 

• Volgens het CMDv QA document on transitional arrangements mag nationaal bepaald worden hoe deze omzetting naar een handelsvergunning voor onbepaalde tijd uitgevoerd wordt. 

U kunt in dit geval het volgende van ons verwachten: 

• In Nederland wordt de verstrekte handelsvergunning voor bepaalde tijd met ingang van 28 januari 2022 automatisch omgezet naar een handelsvergunning voor onbepaalde tijd. U hoeft hier zelf niets voor te doen; 

• U ontvangt automatisch een aangepast besluit; 

• De Staatscourant publiceert een overzicht van alle diergeneesmiddelen waarop dit van toepassing is; 

• Deze procedure is kosteloos. 

Situatie 3

Handelsvergunning verleend na 28 januari 2022 
Indiening aanvraag voor 28 januari 2022 

• Volgens het CMDv QA document on transitional arrangements mag nationaal bepaald worden hoe met deze situatie om te gaan; 

• In Nederland wordt voor deze handelsvergunningen direct een handelsvergunning voor onbepaalde tijd afgegeven. 

Situatie 4

Handelsvergunning verleend voor 28 januari 2022 
Reeds verlengd naar een onbeperkte geldigheid voor 28 januari 2022 

• Voor de huidige onbeperkt geldige handelsvergunningen verandert er niets. Deze onbeperkte geldigheid blijft behouden onder de Verordening diergeneesmiddelen.