Vragen en antwoorden over gebruiksoctrooien en bijsluiters

Wat is een geoctrooieerde indicatie?

Een geoctrooieerde indicatie is een toepassing van een medicijn waarop (nog) een octrooi (ook wel patent genoemd) rust. Alleen de eigenaar van dit octrooi mag het medicijn voor die specifieke toepassing of aandoening in de handel brengen.

Er komen steeds nieuwe medicijnen op de markt. Na verloop van tijd mogen andere firma’s een medicijn maken dat gelijkwaardig is aan het originele medicijn. Deze merkloze medicijnen noemen we ‘generieke geneesmiddelen’. Generieke geneesmiddelen kunnen voor precies dezelfde toepassingen in de handel worden gebracht als het geneesmiddel van de firma die het als eerste op de markt bracht. Maar soms geldt hierbij een uitzondering voor een specifieke toepassing: de geoctrooieerde toepassing.

Als de firma die het middel als eerste op de markt bracht een octrooi heeft op die toepassing, dan mogen de firma’s van de generieke geneesmiddelen die ene toepassing niet vermelden in hun bijsluiter.

Wat merk ik van een geoctrooieerde indicatie?

Het is mogelijk dat de firma van een generiek geneesmiddel een bepaalde toepassing niet vermeldt in zijn bijsluiter. Dit kan onduidelijk zijn voor u.

In Nederland is het gebruikelijk dat medicijnen ‘op stofnaam’ worden voorgeschreven, en niet ‘op merknaam’. Dit betekent dat uw arts bij het voorschrijven alleen vermeldt dat u een medicijn met een bepaalde werkzame stof moet krijgen. Maar niet welke firma het gemaakt moet hebben. Als u een medicijn krijgt van een fabrikant die niet uw toepassing (uw ziekte/klacht) mag vermelden, omdat daar (nog) een gebruiksoctrooi op rust, dan staat uw ziekte/klacht dus niet in de bijsluiter in de verpakking. In de bijsluiter staat dan vermeld: ‘<Productnaam> bevat als werkzame stof <stofnaam>, dat ook bij de behandeling van aandoeningen wordt gebruikt die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft.’

Ik heb een (generiek) geneesmiddel gekregen voor een toepassing waarop een octrooi rust. Ik heb toch liever het medicijn met een bijsluiter waarin mijn ziekte/klacht wél wordt vermeld. Kan dat?

Deze vraag kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker.

Het CBG heeft geen rol in het voorschrijven van medicijnen in Nederland. In Nederland is het gebruikelijk dat medicijnen ‘op stofnaam’ worden voorgeschreven, en niet ‘op merknaam’. Dit betekent dat uw arts bij het voorschrijven alleen vermeldt dat u een medicijn met een bepaalde werkzame stof moet krijgen. Maar niet welke firma het gemaakt moet hebben. Deze afspraak is gemaakt tussen voorschrijvers en apothekers. De afspraak hangt samen met het vergoeden van de kosten van het medicijn door uw zorgverzekeraar.

Andere redenen waarom uw ziekte/klacht niet in de bijsluiter staat

Er kunnen ook andere redenen zijn waarom uw ziekte/klacht niet in de bijsluiter vermeld staat. Bijvoorbeeld omdat het geneesmiddel niet voor die indicatie geregistreerd is. Wordt het middel toch toegepast voor die indicatie, dan is er sprake van ‘off-label gebruik’.