Melatonine TioFarma 1, 3 en 5mg tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij intrekking aanvraag

Het CBG achtte de werkzaamheid van Melatonine TioFarma 1, 3 en 5 mg tabletten onvoldoende aangetoond in de onderzochte patiënten. Tevens had het College grote bedenkingen bij de kwaliteit van de gebruikte grondstof. Melatonine is in 2007 in Nederland en andere Europese landen als geneesmiddel geregistreerd onder de merknaam Circadin (tabletten met verlengde afgifte in een sterkte van 2 mg) voor kortdurende behandeling van primaire slapeloosheid gekenmerkt door een slechte kwaliteit van de slaap bij patiënten met een leeftijd van 55 jaar of ouder. De onderbouwende gegevens voor Circadin zijn niet van toepassing op het product van TioFarma omdat het afgifteprofiel verschilt. De firma heeft de aanvraag ingetrokken.