Veoza (fezolinetant) kan leverproblemen geven
Bij patiënten die het medicijn Veoza (fezolinetant) gebruiken, is ernstige leverschade gezien. Het is belangrijk dat zorgverleners en patiënten alert zijn op klachten die daarop kunnen wijzen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen vóór en tijdens de behandeling de functie van de lever goed in de gaten te houden. Dat kan door leverfunctietesten te doen. De fabrikant van het medicijn heeft de productinformatie en de bijsluiter aangepast.
Veoza bevat de werkzame stof fezolinetant. Het is een medicijn voor het behandelen van matige tot ernstige opvliegers (ook wel vasomotorische symptomen of VMS) tijdens de overgang.
Wat is er aan de hand?
Het Europees medicijnagentschap EMA heeft nieuwe veiligheidsinformatie gekregen over leverschade. Nadat het medicijn op de markt is gekomen, zijn er ernstige gevallen gemeld van verhoogde leverwaardes voor alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaat-aminotransferase (ASAT) in het bloed. Die verhoogde waardes gingen samen met tekenen van leverschade.
Advies aan zorgverleners
- Laat voor het starten van behandeling met fezolinetant de leverfunctie testen. Start geen behandeling als de serumwaarden voor ALAT of ASAT of het totaal bilirubine te hoog zijn. Details over die waardes staan in de DHPC of in de productinformatie.
- Test de leverfunctie tijdens de eerste drie maanden van de behandeling elke maand. Blijf daarna monitoren op basis van een klinisch oordeel. Test ook de leverfunctie als er symptomen zijn van leverschade.
- Stop met de behandeling als er verhoogde waardes zijn voor transaminase en/of totaal bilirubine.
- Blijf de waardes in de gaten houden totdat ze weer normaal zijn.
- Het is niet aanbevolen om Veoza voor te schrijven aan vrouwen met een verhoogd risico op leverproblemen.
Advies aan patiënten
- Zoek direct medische hulp, als je klachten hebt die op leverschade kunnen wijzen. Denk daarbij aan vermoeidheid, jeuk, gele verkleuring van de huid, donkere urine, bleke ontlasting, misselijkheid, overgeven, minder eetlust of buikpijn.
Brief met risico-informatie
De vergunninghouder van Veoza (fezolinetant) heeft een bericht over dit onderwerp verstuurd. Dit heet een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG, het Europees medicijnagentschap EMA en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar de volgende zorgverleners: gynaecologen, huisartsen, openbare apothekers, poliklinisch apothekers en ziekenhuisapothekers (allen ook in opleiding).