Meld gebrek aan werkzaamheid van blauwtongvaccins aan Bureau Diergeneesmiddelen
Sinds april 2024 zijn er meerdere blauwtongvaccins versneld goedgekeurd voor gebruik. Hiervoor is de data beoordeeld op de meeste kritische punten van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Het is belangrijk om meer inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid van de blauwtongvaccins. Daarom roept het Bureau Diergeneesmiddelen van het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) dierenartsen of veehouders op om bijwerkingen en gebrek aan werkzaamheid te melden.
Een belangrijke voorwaarde beschreven in het ‘besluit tot toestemming voor gebruik’ is dat vermoedelijke bijwerkingen gemeld moeten worden bij het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG. Onder vermoedelijke bijwerkingen vallen ongewenste reacties op een diergeneesmiddel bij dier of mens, maar ook het vermoeden van een gebrek aan werkzaamheid. Dit staat vermeld in artikel 73, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6.
De ontvangen meldingen analyseert het Bureau Diergeneesmiddelen samen met de fabrikant. Soms is er laboratoriumonderzoek nodig om andere ziektes uit te sluiten. Daarnaast kijken we om welk vaccin het gaat en of het dier de juiste dosis heeft gekregen. Als het nodig is, ondernemen we actie. Zo kunnen we na de analyse adviseren om de aanbevolen dosis van een vaccin te verlagen, als er veel bijwerkingen optreden. Of juist om een extra vaccinatie te geven, bij een aantoonbaar gebrek aan werkzaamheid.
Melden
Hebben jouw dieren na vaccinatie met een blauwtongvaccin last van bijwerkingen? Of vermoed je dat het vaccin niet voldoende werkt? Bijvoorbeeld omdat je gevaccineerde dieren toch symptomen van blauwtong hebben of positief testen met een PCR test? Meld dit aan het Bureau Diergeneesmiddelen via het Europees formulier voor (vermoedelijke) bijwerkingen van diergeneesmiddelen.
Let op: Denk je dat jouw dieren zijn besmet met het blauwtongvirus? Dan ben je in elk geval verplicht dit te melden via de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA). Ook als de dieren niet gevaccineerd zijn. Door het melden kan de NVWA de verspreiding van de ziekte goed monitoren.
Over een besluit tot toestemming voor gebruik
Bij een besluit tot toestemming voor gebruik wordt de data beoordeeld op de meeste kritische punten van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Op deze manier kan het vaccin zo snel mogelijk beschikbaar komen. Een besluit zoals deze kan volgens artikel 110, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 alleen in noodsituaties worden genomen door de minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (LVVN).
Over Bureau Diergeneesmiddelen
Het Bureau Diergeneesmiddelen is de veterinaire tak van het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG). Het Bureau Diergeneesmiddelen treedt op namens de minister van LVVN, die het officieel bevoegd gezag is.
Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt aanvragen met betrekking tot handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen en rapporteert aan de Commissie toelating diergeneesmiddelen (Ctd). De Ctd adviseert vervolgens over het toekennen van de handelsvergunning aan het Ministerie van LVVN.