Europese Commissie schorst vergunning diergeneesmiddel Kexxtone
De Europese Commissie heeft de handelsvergunning geschorst voor het diergeneesmiddel Kexxtone. Het middel is geschorst vanwege een kwaliteitsprobleem. De Europese Commissie volgt hiermee het advies van het Europese beoordelingscomité voor geneesmiddelen voor dieren, CVMP. Nederland maakt deel uit van dit comité.
Kexxtone is een diergeneesmiddel. Het bevat de werkzame stof monensin. Deze stof moet zorgen dat melkkoeien en vaarzen (jonge koeien) minder vaak ketose krijgen. Ketose is een stofwisselingsziekte. De koeien krijgen daarvan een lage bloedsuikerspiegel. Ook krijgen ze stoffen in het bloed die ketonen genoemd worden. Dit leidt ertoe dat de dieren minder eten en minder melk produceren.
Kexxtone is een ‘bolus’ (een soort houder met tabletten) die in de pensmaag van het dier geplaatst wordt. Het zorgt er dan voor dat continu en langzaam de werkzame stof monensin wordt afgegeven.
Wat is er aan de hand?
Bij een kwaliteitscontrole in maart 2024 is gezien dat dieren de bolus uitbraakten, terwijl er nog niet opgeloste tabletten met de werkzame stof in zaten. Dit zorgde voor een mogelijk gebrek aan werkzaamheid bij de koeien. Ook heeft het geleid tot blootstelling aan andere dieren, zoals honden, wat tot meer sterfgevallen heeft geleid. Monensin is giftig voor honden.
Welke stappen zijn gezet?
Na bestudering van alle beschikbare gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de balans tussen de risico’s en de werking niet meer positief is. Het comité heeft daarom het advies gegeven om de handelsvergunning op te schorten, totdat de fabrikant maatregelen heeft genomen om het kwaliteitsdefect op te lossen .
Om verdere problemen te voorkomen en het risico op bijwerkingen bij andere diersoorten te beperken, moeten bovendien alle batches Kexxtone van de markt worden teruggeroepen.
Beroepsbeoefenaren in de diergezondheid mogen Kexxtone niet langer gebruiken. Zij moeten andere geschikte alternatieve medicijnen overwegen.
Lees meer in het volledige bericht van het Europees medicijnagentschap EMA.
