Column ‘Over medicijnen’: Een zeldzame bijwerking. Wat betekent dat?
‘Zeer zelden’. Een lezer van deze column vroeg me wat dat nu eigenlijk inhoudt. In de bijsluiter van medicijnen staan de bijwerkingen. En soms komt een bepaalde bijwerking dus ‘zeer zelden’ voor. Wat betekent dat?
Bijsluiters hebben een vaste opbouw. Ze beginnen met uitleg over het medicijn en waar je het voor moet gebruiken. Daarna lees je in welke gevallen je het juist niet moet gebruiken, of er voorzichtig mee moet zijn. Als je bijvoorbeeld een allergie hebt of zwanger bent. De volgende belangrijke rubriek vertelt hoe je een medicijn moet gebruiken. Hoe veel, hoe lang en of je het bijvoorbeeld na het eten moet innemen, of juist niet.
De term ‘zeer zelden’ waar deze lezer me naar vroeg, die staat in rubriek 4. Daarin staan de mogelijke bijwerkingen. Dit zijn in de eerste plaats de bijwerkingen die zijn gezien bij het onderzoek naar een nieuw medicijn. Fabrikanten moeten uitgebreid onderzoek doen naar werkzaamheid én veiligheid van medicijnen, voordat medicijnen in de handel mogen komen.
Op basis van dat onderzoek bepalen wij of de balans positief is. Wegen de voordelen op tegen de risico’s? Dat is per medicijn anders. Van een ‘gewone’ pijnstiller accepteren we minder bijwerkingen dan van levensreddende medicijnen. Haaruitval accepteren we wel van een medicijn tegen kanker, maar niet van een veelgebruikte pijnstiller als paracetamol.
Uit dat onderzoek zien we ook hoe vaak bijwerkingen optreden. Gebeurt iets bij minder dan 1 op de tienduizend mensen? Dán zeggen we dat die bijwerking dus ‘zeer zelden’ voorkomt. Bij paracetamol is huiduitslag een bekende bijwerking die ‘zeer zelden’ optreedt.
Om het antwoord op de lezersvraag concreet te maken:
- Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
- Vaak: minder dan 1 op de 10 gebruikers
- Soms: minder dan 1 op de 100 gebruikers
- Zelden: minder dan 1 op de 1000 gebruikers
- Zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Zien we een nieuwe bijwerking? Dan moet de fabrikant, na onze toestemming, de bijsluiter aanpassen. Ook als in de praktijk een bijwerking váker blijkt voor te komen dan tijdens het onderzoek. Weten we nog niet hoe vaak een nieuwe bijwerking voorkomt? Dan komt hij toch in de bijsluiter met de benaming ‘frequentie onbekend’.
Vervelend, als een zeldzame bijwerking juist bij jou optreedt. Bespreek het vooral met je arts en doe een melding bij Bijwerkingencentrum Lareb. Want samen met hen blijven we meldingen in de gaten houden. Daarom besteden we komende week aandacht aan het melden van (vermoedelijke) bijwerkingen, tijdens de Internationale Bijwerkingenweek.
Lees dus altijd de bijsluiter. En bewaar hem ook bij je medicijn. Ben je hem toevallig toch kwijt? Van alle in Nederland goedgekeurde medicijnen staan de bijsluiters in onze Geneesmiddeleninformatiebank!
Over de column
Voorzitter em. prof. dr. Ton de Boer schrijft elke maand een column ‘Over medicijnen’ over gezondheid en welzijn. De column verschijnt ook op Gezondheid&Co, het gezondheidsplatform voor Noord-Nederland, van de Noordelijke Dagblad Combinatie (de NDC Mediagroep). De columns staan in het teken van de actualiteit en onze rol en ons werk als Nederlandse medicijnautoriteit.