Zwangerschapspreventieprogramma bij gebruik van topiramaat
Topiramaat kan bij gebruik tijdens de zwangerschap ernstige aangeboren afwijkingen, groeibeperkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen veroorzaken bij ongeboren kinderen. Er is daarom een zwangerschapspreventieprogramma gemaakt. Met dit programma moet voorkomen worden dat ongeboren kinderen worden blootgesteld aan topiramaat.
Medicijnen met topiramaat zijn goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van migraine. Het was al bekend dat gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap ernstige aangeboren afwijkingen en groeibeperkingen kan veroorzaken bij ongeboren kinderen. Uit nieuw onderzoek blijkt dat er ook een verhoogd risico is op neurologische ontwikkelingsstoornissen, zoals autisme, ADHD of een verstandelijke beperking.
Geen topiramaat bij zwangerschap
Er waren al richtlijnen voor het gebruik van topiramaat door vrouwen. Zo mogen vrouwen topiramaat niet gebruiken tegen migraine als ze zwanger willen worden of zwanger zijn. Dit geldt nu ook voor vrouwen die topiramaat gebruiken voor de behandeling van epilepsie tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is.
Belangrijkste richtlijnen in het zwangerschapspreventieprogramma voor voorschrijvers:
- Overweeg alternatieve behandelopties voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.
- Behandelen met topiramaat mag alleen onder begeleiding van een arts met ervaring in de behandeling van epilepsie of migraine.
- Beoordeel elk jaar samen met de vrouwelijke patiënten opnieuw de noodzaak voor het gebruik van topiramaat.
- Informeer vrouwelijke patiënten over de mogelijke risico’s van het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap.
- Voer een zwangerschapstest uit voor de patiënt start met topiramaat.
- Vrouwelijke patiënten moeten een zeer effectief anticonceptiemiddel (eventueel een combinatie van middelen) gebruiken.
- Stop de behandeling onmiddellijk als er sprake is van een zwangerschap bij patiënten die topiramaat gebruiken tegen migraine.
Belangrijkste richtlijnen in het zwangerschapspreventieprogramma voor vrouwelijke patiënten:
- Gebruik een zeer effectief anticonceptiemiddel (of een combinatie van middelen).
- Raadpleeg uw arts als u zwanger wilt worden/wordt terwijl u topiramaat gebruikt.
Brief met risico-informatie
Alle handelsvergunninghouders hebben over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) verstuurd aan de volgende zorgverleners:
- neurologen
- kinderartsen
- kinderneurologen
- huisartsen
- gynaecologen/obstetrici
- specialisten interne geneeskunde
- verloskundigen
- openbare en ziekenhuisapothekers
- POP-poli’s (poliklinieken Psychiatrie, Obstetrie en Pediatrie)
- teratologie/TIS specialisten
- neurologie verpleegkundigen
- epilesieconsulenten
- bovenstaande zorgverleners in opleiding
