BAXJECT II en BAXJECT II Hi-Flow reconstitutieapparaten uit voorzorg vervangen
Bij een batch van BAXJECT II- en BAXJECT II Hi-Flow-reconstitutieapparaten kunnen mogelijk deeltjes in de luerpoort aanwezig zijn. Dit blijkt uit een aantal klachten die de fabrikant heeft ontvangen. Dit medische hulpmiddel wordt gebruikt om FEIBA klaar te maken voor toediening. Dit is een medicijn om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij mensen met stollingsproblemen, zoals hemofilie. Uit voorzorg levert de fabrikant nieuwe apparaten aan zorgverleners om de betreffende batch te vervangen. Het advies aan zorgverleners en patiënten is om een vervangend apparaat te gebruiken.
Het gaat specifiek om reconstitutieapparaten die tussen oktober 2021 en januari 2022 zijn geproduceerd met batchnummer F2X005AH. Deze apparaten zijn samen verpakt met het medicijn FEIBA 50 E/ml, poeder en oplosmiddel voor injectie. Belangrijk is dat er geen kwaliteitsprobleem is met het medicijn. De voorzorgsmaatregelen worden specifiek genomen omdat er mogelijke problemen met het apparaat zijn.
Advies aan zorgverleners
- Zorg ervoor dat u de apparaten die u, ter vervanging, toegestuurd krijgt op de juiste manier bewaart. Indien van toepassing in de koelkast samen met het medicijn.
- Gebruik bij toediening aan patiënten een vervangend apparaat en gooi het oude apparaat weg.
- Als u nog geen vervangend apparaat heeft, ga dan door met toediening van het medicijn met behulp van het apparaat dat u in uw bezit heeft. Let erop dat u bij gebruik zorgvuldig de gebruiksinstructies volgt en het middel op zichtbare deeltjes controleert voordat u de injectie plaatst. Als u deeltjes ziet, mag het medicijn niet worden gebruikt.
- Informeer patiënten aan wie u het medicijn uit de betreffende batch uitgeeft, of heeft uitgegeven, over de situatie. Controleer of zij nog ongebruikte apparaten hebben. Zorg ervoor dat deze patiënten een vervangend apparaat meekrijgen en voeg een kopie van de gebruiksinstructies toe.
Advies aan patiënten
- Als u een apparaat uit de eerder genoemde batch bezit, zal uw arts of apotheker zo snel mogelijk contact met u opnemen. Wacht dit af.
- Volg de instructies die u krijgt van uw zorgverlener nauwkeurig op.
- Als u wacht op een vervangend apparaat en in het bezit bent van een apparaat uit de desbetreffende batch, moet u het apparaat blijven gebruiken. Let erop dat u bij gebruik zorgvuldig de gebruiksinstructies volgt en het middel controleert op zichtbare deeltjes voordat u de injectie plaatst. Als u deeltjes ziet, mag het medicijn niet worden gebruikt.
Brief met risico-informatie
De firma Takeda heeft een brief over dit onderwerp verstuurd. Dit heet een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar de volgende zorgverleners: ziekenhuis- en openbare apotheken, ziekenhuismedewerkers en andere zorgverleners die de betrokken medicijnen verstrekken of toedienen.
