Aanpassing gebruiksinstructies van Simponi SmartJect voorgevulde pen
De instructies voor gebruik van de Simponi SmartJect (golimumab) voorgevulde pen 50 mg en 100 mg worden aangepast. Deze aanpassing volgt op productklachten en meldingen die de fabrikant heeft ontvangen van prikongevallen, verbogen naalden en het niet goed functioneren van de voorgevulde pen. Medicijnautoriteit CBG adviseert zorgverleners om alle patiënten en verzorgers te informeren over de vernieuwde instructies en zo het juiste gebruik van de voorgevulde pen te stimuleren.
Simponi wordt gebruikt voor de behandeling van ontstekingen van gewrichten (reuma, jeugdreuma, ziekte van Bechterew) en een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa). Het middel onderdrukt de afweer van het lichaam en remt ontstekingen. Het toedienen van Simponi gaat via een injectie in de huid. Als een patiënt getraind is door een arts of verpleegkundige, mag de patiënt deze injectie zelf zetten.
Na een evaluatie van de ontvangen meldingen, werden verschillende problemen vastgesteld bij het gebruik van de injectiepen. Het ging om prikongevallen bij het samenknijpen van de huid, verbogen naalden die chirurgisch verwijderd moesten worden en het niet goed werken van de injectiepen door het te vroeg indrukken van de blauwe knop. Om deze redenen zijn de gebruiksinstructies van de SmartJect voorgevulde pen aangepast. De instructies worden aangepast in de bijsluiter.
Advies aan artsen en zorgverleners
- Informeer alle patiënten en verzorgers over het juiste gebruik van de SmartJect voorgevulde pen en wijs hen op de (vernieuwde) instructies in de bijsluiter. Vergeet hierbij niet de patiënten die al eerder getraind zijn in het gebruik van de SmartJect.
- Informeer het personeel in uw ziekenhuis of instelling dat voorlichting en/of training geeft aan patiënten en verzorgers over het gebruik van de SmartJect voorgevulde pen.
Advies aan patiënten
Word je behandeld met de Simponi SmartJect voorgevulde pen of ben je getraind om de injectie zelf te zetten? Bekijk de bijsluiter voor de vernieuwde instructies of raadpleeg jouw zorgverlener. Als je er behoefte aan hebt, vraag om een nieuwe training.
Brief met risico-informatie
De firma MSD B.V. heeft een brief over dit onderwerp verstuurd. Dit heet een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar de volgende zorgverleners reumatologen (i.o.), Maag-darm-lever (MDL) artsen (i.o.), kinderartsen met specialisatie kinderreumatologie, verpleegkundig specialisten MDL en reuma, reumaverpleegkundigen, MDL-verpleegkundigen, physician assistants MDL en reumatologie, ziekenhuisapothekers (i.o.), openbare apothekers werkzaam in poliklinische apotheek. Ook is de risico-informatie gestuurd aan de volgende organisaties: KNMP, NVZA, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen, Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland, Maag Lever Darm Stichting, ReumaNederland en Crohn & Colitis NL.