Beleidsregel - kanalisatie van individuele diergeneesmiddelen

Nieuwsbericht | 28-06-2023 | 12:00

Update: 15 december 2023
Per 15 december 2023 zijn alle injectiepreparaten voor landbouwhuisdieren voorschriftplichtig (receptplichtig) geworden.
In de lijst ‘Overzicht wijziging kanalisatie injectiepreparaten van VRIJ naar URA per 15 dec 2023’ is een overzicht te vinden van de diergeneesmiddelen die een kanalisatie/afleverstatus URA hebben gekregen per 15 december 2023.
 

Op dit moment wordt de beleidsregel kanalisatie aangepast. Wanneer deze precies gepubliceerd zal gaan worden is nog niet bekend. Hieronder geven wij een update van wat op dit moment al wel bekend is ten aanzien van de classificatie voor injectiepreparaten. 

Europese POM classificatie voor alle injectiepreparaten

Eén van de doelstellingen van de huidige Verordening diergeneesmiddelen is om binnen Europa, de wettelijke afleverstatus (POM - NON POM) van identieke diergeneesmiddelen te harmoniseren. Het wettelijke kader hiervoor is vastgesteld in artikel 34 van de Verordening diergeneesmiddelen. De ‘Guideline on the application of Article 34 of Regulation (EU) 2019/6’ geeft hier verder invulling aan.

Uit deze classificatie criteria blijkt dat injectiepreparaten volgens de Europese regels als POM (Prescription Only Medicine) geclassificeerd zijn. 

Alle injectiepreparaten die in Nederland op dit moment zonder diergeneeskundig voorschrift (recept) verkocht mogen worden zijn bestemd voor voedselproducerende dieren. Deze gaan allemaal voorschriftplichtig (receptplichtig) worden. Dit is nationaal bepaald op grond van de Europese POM classificatie  van deze injectiepreparaten. Ze krijgen in Nederland de kanalisatiestatus URA. 

Dit besluit heeft onder andere gevolgen voor: 

• vitamine preparaten en corrigerende preparaten (bijvoorbeeld ijzerinjecties) toegediend middels injectie;
• intraveneuze calcium-magnesium infusen.

Deze aanpassing hoeft niet te wachten op de publicatie van de Beleidsregel kanalisatie omdat deze wijziging rechtstreeks uit de criteria in artikel 34 van de Verordening diergeneesmiddelen volgt. De wijziging naar de nieuwe kanalisatiestatus URA zal daarom plaatsvinden voor alle injectiepreparaten die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren en die op dit moment nog zonder recept verkocht mogen worden. 

Dat de kanalisatiestatus wijzigt voor deze diergeneesmiddelen is een gevolg van regels die voortkomen uit de Verordening diergeneesmiddelen. Dit is niet het gevolg van een verandering in het risicoprofiel van deze diergeneesmiddelen.

Per 15 december worden alle injectiepreparaten receptplichtig

De omzetting van VRIJ naar URA zal door ons uitgevoerd worden¹. U ontvangt als handelsvergunninghouder automatisch een besluit met hierin de aangepaste productinformatie van het betreffende diergeneesmiddel. De besluiten zullen op 15 december inwerkingtreden. Het is mogelijk dat aangepaste besluiten al eerder in onze diergeneesmiddeleninformatiebank te zien zijn. Dit omdat deze omzetting een omvangrijk proces is, dat niet voor alle diergeneesmiddelen op dezelfde dag uitgevoerd kan worden. Deze besluiten zullen echter allemaal op 15 december inwerkingtreden, ongeacht de datum van zichtbaarheid in onze diergeneesmiddeleninformatiebank. Na inwerkingtreding van het besluit zullen onderstaande overgangstermijnen van toepassing zijn op de betreffende diergeneesmiddelen.

¹Op moment dat het diergeneesmiddel is toegelaten via de MRP of DCP procedure, dan zullen wij de RMS informeren dat in Nederland de kanalisatie is gewijzigd naar POM.

Overgangstermijnen

Fabrikant

Periode: eerste 12 maanden na inwerkingtreding van het besluit 
(dus van 15 december 2023 tot en met 15 december 2024)

• Als fabrikant krijgt u de tijd om uw bedrijfsprocessen aan te passen. Dit betekent dat u nog batches van diergeneesmiddelen mag produceren en vrijgeven met de ongewijzigde productinformatie. In de productinformatie mag nog de kanalisatie/afleverstatus VRIJ genoemd staan.

Periode: vanaf 12 maanden na inwerkingtreding van het besluit (dus na 15 december 2024)

• Voor diergeneesmiddelen waarvoor de kanalisatiestatus in URA wijzigt, is het produceren en vrijgeven van diergeneesmiddelen met ongewijzigde productinformatie (kanalisatie/afleverstatus VRIJ) niet langer toegestaan.

Groothandelaar

Periode: tot (kort voor) einde houdbaarheidstermijn

• Als groothandelaar mag u de voorraad met ongewijzigde productinformatie (kanalisatie/afleverstatus VRIJ), nog afleveren aan kleinhandelaren tot (kort voor) het einde van de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel.

Kleinhandel

Periode: tot (kort voor) einde houdbaarheidstermijn

• Als kleinhandelaar mag u de voorraad met ongewijzigde productinformatie (kanalisatie/afleverstatus VRIJ), nog afleveren aan dierhouders tot (kort voor) het einde van de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel.

Dierhouder

Periode: tot en met einde houdbaarheidstermijn

• Als dierhouder/eindgebruiker mag u een diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (kanalisatie/afleverstatus VRIJ) tot einde houdbaarheidstermijn opgebruiken. 

Zo informeren wij u

Wij zullen u ook per e-mail informeren op het moment dat deze verandering van invloed is op één of meerdere handelsvergunning(en) waar u handelsvergunninghouder van bent. 

Ook zullen wij u informeren wanneer de Beleidsregel kanalisatie gepubliceerd is en welke wijzigingen hierin hebben plaatsgevonden.

Wij informeren u binnenkort ook over de procedure zoals deze gaat gelden voor de omzetting van de kanalisatie van UDD naar UDAV (Uitsluitend aflevering onder aanvullende voorwaarden). Dit wordt een nieuwe kanalisatiecategorie onder aanvullende voorwaarden. Deze gaat gelden voor antibiotica en voor bepaalde vaccins voor varkens die door de houder zelf mogen worden toegediend.
 

Meer informatie

Meer informatie over dit onderwerp leest u onder afleverstatus.

Heeft u nog vragen over dit onderwerp?  Stel uw vraag aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier. U vult hier als onderwerp ‘Overig’ in en geeft u aan dat het de wijziging kanalisatiestatus betreft. Heeft uw vraag betrekking op een bepaalde handelsvergunning? Geef dan het REG NL nummer van de betreffende handelsvergunning weer.