Comirnaty en Spikevax: meer en/of langer menstrueren als bijwerking in de bijsluiter
Hevige menstruatie na een prik met de coronavaccins Comirnaty en Spikevax komt als bijwerking in de bijsluiter van de vaccins. Er is op zijn minst een redelijke kans dat de prik een oorzaak kan zijn voor de gevallen van hevige menstruatie. Hoe vaak de bijwerking voorkomt, is niet bekend.
Het advies om hevige menstruatie in de bijsluiter op te nemen komt van het geneesmiddelenbewakingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG zit in dit comité.
Bij hevige menstruatie gaat het om meer en/of langer menstrueren, wat invloed heeft op de kwaliteit van leven: lichamelijk of geestelijk. Er zijn meldingen gedaan van hevige menstruatie na de eerste twee prikken of na de boosterprik met Comirnaty of Spikevax.
Het comité heeft gekeken naar dit veiligheidssignaal. Alle beschikbare gegevens zijn hierbij beoordeeld. Denk aan meldingen tijdens de klinische studies met de vaccins, spontane meldingen uit de praktijk en gegevens uit de medische literatuur. De meldingen van hevige menstruatie gingen vooral over tijdelijke veranderingen van de menstruatie. Deze waren niet ernstig.
Op basis van alle beschikbare gegevens is het advies van het comité om de productinformatie bij te werken, waaronder de bijsluiter.
Menstruatiestoornissen, zoals een hevige menstruatie óf het uitblijven van de menstruatie, komen vrij vaak voor. Ze kunnen allerlei oorzaken hebben. Dat kunnen onderliggende medische oorzaken zijn. Vrouwen die zich zorgen maken over een veranderde menstruatie of die na de menopauze last hebben van bloedingen, moeten hun arts raadplegen. Zorgverleners en patiënten moeten gevallen van hevige menstruatie blijven melden.
Geen invloed op de vruchtbaarheid
Er zijn geen aanwijzingen dat verstoring van de menstruatie enige invloed heeft op de vruchtbaarheid. De beschikbare gegevens over het gebruik van mRNA-vaccins voor en tijdens de zwangerschap bieden daarover zekerheid. Uit een onderzoek van de Emergency Task Force van het EMA blijkt dat deze vaccins géén zwangerschapscomplicaties veroorzaken voor aanstaande moeders en hun baby's. Ook blijkt daaruit dat de vaccins even effectief zijn in het verminderen van het risico op ziekenhuisopname en overlijden bij zwangeren als bij niet-zwangeren.
Voordelen versus risico’s
Het geneesmiddelenbewakingscomité blijft gegevens over de vaccins bestuderen. Alle beschikbare gegevens bevestigen dat de voordelen van deze coronavaccins ruimschoots opwegen tegen de risico’s.
