Coronavaccin Moderna goedgekeurd voor kinderen vanaf 6 jaar
Het coronavaccin van Moderna (Spikevax) heeft vandaag een positieve beoordeling gekregen voor gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar. Eerder werd dit vaccin al onder voorwaarden goedgekeurd voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Het advies komt van het CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.
Het vaccin bestaat uit twee prikken met een interval van vier weken tussen beide prikken met een lagere dosering dan (jong)volwassenen. Zeven dagen na de tweede prik zijn kinderen maximaal beschermd.
Werkzaamheid van het vaccin bij kinderen
De beoordeling van onderzoeksresultaten over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het vaccin was positief voor het gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar. De voordelen zijn groter dan de risico’s. In het onderzoek bij kinderen van 6 tot 12 jaar die het vaccin kregen, bleek de aanmaak van antistoffen minstens even goed als bij (jong)volwassenen tussen 18 en 25 jaar. Daarom is de verwachting dat de werkzaamheid van het vaccin bij kinderen minimaal even goed is als bij (jong)volwassenen.
Lagere dosis
Uit het onderzoek is gebleken dat een hoeveelheid van 50 microgram per prik bij kinderen van 6 tot 12 jaar een vergelijkbare immuunrespons (even veel antilichamen) geeft als 100 microgram per prik bij (jong)volwassenen.
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:
De werkzaamheid en veiligheid van het Moderna-vaccin voor kinderen vanaf 6 jaar is vergelijkbaar met volwassenen. De voordelen van het vaccin voor deze leeftijdsgroep wegen dan ook op tegen de risico's, in het bijzonder voor kinderen met medische aandoeningen die ernstig ziek kunnen worden door corona.
Veiligheid van het vaccin bij kinderen
Uit het onderzoek blijkt dat de meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen bij (jong)volwassenen. Denk hierbij aan pijn, roodheid en zwelling op de prikplek, vermoeidheid en hoofdpijn. Deze bijwerkingen zien we ook bij andere vaccins voor kinderen en zijn over het algemeen kortdurend en niet ernstig.
Zoals bij alle vaccins wordt de veiligheid van het Moderna-vaccin bij kinderen ook na goedkeuring goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA.
COVID-19 bij kinderen
De meeste kinderen die besmet raken met het coronavirus, krijgen alleen milde klachten. In zeldzame gevallen kunnen kinderen wel ernstige COVID-19 krijgen. Het risico hierop is het grootst bij kinderen met onderliggende aandoeningen.
Gebruik in Nederland
Het EMA heeft de uitbreiding van de indicatie van het vaccin naar kinderen van 6 tot 12 jaar positief beoordeeld en de productinformatie is aangepast. De minister van Volksgezondheid (VWS) besluit op basis van een advies van de Gezondheidsraad of dit Moderna-vaccin voor kinderen ingezet gaat worden.
Over Spikevax
Dit vaccin is een mRNA-vaccin. Het brengt heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Het lichaam zet mRNA om in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. De stukjes van dit eiwit worden zo zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam. Deze maken dan antistoffen aan die het virus herkennen bij een besmetting. Als je in de toekomst het coronavirus tegenkomt word je niet of minder ziek. Het vaccin wordt binnen 4 tot 6 weken door het lichaam afgebroken.