Verplicht gebruik van filter bij toedienen Mitomycine Substipharm 20mg
Het toedienen van Mitomycine Substipharm 20 mg oplossing mag tijdelijk alléén met gebruik van bijgeleverd filter. Deze voorzorgsmaatregel moet mogelijk aanwezige niet-zichtbare deeltjes in de oplossing voorkomen. Het filteren heeft geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel. Medicijnautoriteit CBG adviseert artsen en apotheekmedewerkers de maatregel te volgen totdat kwaliteitsonderzoek is afgesloten.
Mitomycine Substipharm 20 mg wordt gebruikt bij palliatieve tumorbehandeling. Het is een poeder dat vóór gebruik wordt opgelost in een injectieflacon. Na het samenvoegen van injectiepoeder en injectievloeistof wordt de oplossing in de bloedbaan toegediend als (onderdeel van) chemotherapie bij gevorderde maag-, borst-, long- of alvleesklierkanker. Daarnaast kan het medicijn in de blaas worden toegediend om het terugkeren van urineblaascarcinoom na operatie te voorkomen.
Uit stabiliteitsonderzoeken blijkt dat in sommige injectieflacons met Mitomycine Substipharm 20 mg deeltjes voorkomen in hoeveelheden boven de toegestane limiet. Injectie met deze deeltjes verhoogt het risico op trombose, vaatocclusie, flebitis, embolie, ontsteking, antigene en immunologische reacties, granuloom, fibrose en overlijden. Daarom geldt voorlopig een aanvullend advies voor artsen.
Advies aan artsen en apotheekmedewerkers
- Totdat het kwaliteitsonderzoek is afgesloten, mag Mitomycine Substipharm 20 mg enkel worden toegediend na filtratie met een Millex® HV (0,45 μm/PVDF) Spuitfilter voor eenmalig gebruik. De fabrikant levert deze filters vanaf nu mee bij elke levering van Mitomycine 20 mg.
- Zorg dat Mitomycine substipharm 20 mg na reconstitutie volgens instructie gefilterd wordt, ongeacht de toedieningsroute. Volledige instructies voor filtratie zijn te vinden in de bijlage van de risico-informatiebrief over dit product. Deze informatie wordt ook bij elke levering toegevoegd.
- Bestel het filter via Eurocept (orderdesk@euroceptpharma.com) voor uw huidige voorraad Mitomycine Substipharm 20 mg, want ook bij reeds geleverde verpakkingen dient na reconstitutie de vloeistof gefilterd te worden met het filter voor eenmalig gebruik.
Brief met risico-informatie
De firma Substipharm heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar ziekenhuisapothekers, urologen, longartsen en oncologen (alle genoemde zorgverleners ook in opleiding).
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
