Risico op ernstige leverschade bij gebruik Mavenclad
Bij gebruik van cladribine (Mavenclad) kan leverschade optreden. Dit blijkt uit de beoordeelde veiligheidsgegevens van Mavenclad. Meestal hebben de patiënten milde klachten, maar er zijn ook meldingen van patiënten met ernstige klachten. Leverschade is als bijwerking opgenomen in de productinformatie van Mavenclad met de frequentie ‘soms’. Ook zijn er adviezen opgenomen om de lever te controleren en als het nodig is de behandeling stop te zetten.
Cladribine wordt gebruikt bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS). MS is een chronische ziekte waarbij het eigen afweersysteem de hersenen en het ruggenmerg aanvalt. Signalen van de hersenen komen dan niet meer goed door. Dit kan allerlei klachten veroorzaken. Denk daarbij aan vermoeidheid, oog- en blaasklachten, krachtverlies, gevoelsstoornissen, problemen met de coördinatie en cognitieve problemen. Bij relapsing MS verlopen de klachten in een golfbeweging: periodes van aanvallen wisselen af met periodes van herstel.
Advies aan patiënten
- Let op klachten die duiden op leverschade:
- geen trek in eten hebben, misselijkheid en/of overgeven;
- buikpijn;
- vermoeidheid;
- huid of ogen worden geel;
- donkere urine.
- Neem direct contact op met een arts als u denkt dat deze klachten optreden.
Advies aan zorgverleners
- Neem vóór de start van de behandeling een uitgebreide anamnese af bij de patiënt over onderliggende leverstoornissen of voorvallen van leverschade bij gebruik van andere medicijnen;
- Beoordeel leverfunctietesten waaronder serumspiegels voor aminotransferases, alkalische fosfatase en totaal bilirubine vóór de start van de 1e en de 2e behandelingskuur;
- Doe tijdens de behandeling leverfunctietesten en herhaal deze op basis van klinische verschijnselen en symptomen. Als een patiënt leverschade ontwikkelt, moet de behandeling met Mavenclad worden onderbroken of gestaakt.
Brief met risico-informatie
De firma Merck BV heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar neurologen, verpleegkundig specialisten Neurologie, MS verpleegkundigen, physician assistants Neurologie, MDL artsen met specialisatie hepatologie en (ziekenhuis)apothekers (alle genoemde artsen en apothekers in opleiding).
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.