Farmacovigilantie: nieuw systeem voor melden van bijwerkingen
Per 28 januari 2022 wordt het nieuwe systeem voor meldingen van bijwerkingen van diergeneesmiddelen gelanceerd. Waar moet je rekening mee houden?
Als handelsvergunninghouder bent u verplicht om meldingen van bijwerkingen in te dienen bij de geneesmiddelenautoriteiten. Het systeem waarin u deze meldingen invoert, heet Eudravigilance Veterinary (EVVET). Vanaf 28 januari 2022 doet u de meldingen in het nieuwe systeem EVVET3, dat voldoet aan de eisen van Verordening (EU) 2019/6. EVVET3 vervangt het huidige systeem EVVET2.
Waar u kunt inloggen op EVVET3 leest u vanaf 28 januari 2022 op de website van het EMA.
Het huidige systeem om meldingen te rapporteren, Eudravigilance Veterinary 2 (EVVET2) is niet meer bereikbaar vanaf 27 januari 12:00 uur ’s middags. Dit is nodig om de lancering van het nieuwe systeem EVVET3 per 28 januari 2022 mogelijk te maken.
Vergunningshouders wordt vriendelijk verzocht om vanaf 26 januari 2022 12:00 uur geen meldingen meer naar Bureau Diergeneesmiddelen te versturen via EVVET2, zodat het BD tijd heeft om alle meldingen op tijd naar het Europese Medicijn Agentschap (EMA) door te sturen.
Meldingen die het Bureau Diergeneesmiddelen niet naar het EMA heeft kunnen doorsturen, komen niet in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking die op 28 januari 2022 gelanceerd wordt. Deze meldingen moeten dus op of na 28 januari 2022 opnieuw door de vergunningshouder verstuurd worden. Houd hier rekening mee als u na 26 januari 2022 nog meldingen via EVVET2 verstuurt, bijvoorbeeld omdat de wettelijke termijn van 15 dagen anders verstrijkt.
Voor vergunningshouders die gebruik maken van de EVVET2 Gateway is het belangrijk om te weten dat Acknowledgements (ACK berichten) vertraagd kunnen zijn.
U kunt zich op Nieuwsberichten abonneren via Abonneren op nieuws van Diergeneesmiddelen.
Daarnaast kunt u zich ook abonneren op updates van nieuwe documenten via Abonneren op documenten van Diergeneesmiddelen.
