Coronavaccin van Novavax onder voorwaarden goedgekeurd vanaf 18 jaar
Nuvaxovid, het coronavaccin van fabrikant Novavax, is als vijfde coronavaccin onder voorwaarden goedgekeurd. Het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag een positief advies gegeven. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.
Wanneer de Europese Commissie het advies van het EMA overneemt, is het vaccin binnen de Europese Unie onder voorwaarden goedgekeurd voor gebruik bij mensen vanaf 18 jaar. Al deze voorwaardelijk goedgekeurde coronavaccins voldoen aan strenge eisen. We weten wat de werking is van dit vaccin, wat de bijwerkingen zijn en dat de kwaliteit in orde is. Ofwel: de voordelen van Nuvaxovid wegen op tegen de risico’s.
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG:
Het is fijn dat we nu in Europa steeds meer verschillende vaccins hebben om het coronavirus te bestrijden. Nuvaxovid is namelijk een subunit-eiwitvaccin. Het is een ander soort coronavaccin dan de eerder toegelaten mRNA- en vectorvaccins.
Twee prikken met drie weken ertussen
Het vaccin van Novavax is zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. In de twee studies deden ongeveer 45.000 mensen mee. Een deel van de mensen kreeg het coronavaccin van Novavax en het andere deel een nepvaccin (placebo). Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin na de tweede prik in 90 van de 100 gevallen bescherming bood tegen ziekte door het coronavirus. Het ging om bescherming tegen de oorspronkelijke en de alfavariant die tijdens het onderzoek circuleerden.
Er zijn twee prikken van het coronavaccin nodig, met drie weken ertussen. Zeven dagen na de tweede prik zijn mensen maximaal beschermd tegen ziekte door het coronavirus.
“Óf dit vaccin ook voldoende beschermt tegen de omikronvariant moet nog blijken. Daar doet de fabrikant nu onderzoek naar, zoals ze dit ook hebben gedaan bij andere zorgwekkende virusvarianten.”
Bijwerkingen zijn mild tot matig en kortdurend
De meest voorkomende bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij andere coronavaccins. Denk hierbij aan pijn op de prikplek, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, hoofdpijn, misselijkheid, overgeven en niet lekker voelen. De klachten verdwijnen meestal binnen een paar dagen na de prik.
Hoewel dit vaccin getest is op tienduizenden mensen, kunnen bepaalde zeldzame bijwerkingen pas optreden als miljoenen mensen gevaccineerd zijn. Daarom houden we de veiligheid van dit vaccin na markttoelating goed in de gaten. Net zoals bij de andere coronavaccins moet de fabrikant iedere maand een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA.
Bijsluiter en 'Vaccin in het kort'
De Nederlandstalige informatie over Nuvaxovid komt zo snel mogelijk beschikbaar. Het gaat hier om een officiële bijsluiter en productinformatie voor zorgverleners. Daarnaast komt voor Nuvaxovid in januari ook een ‘Vaccin in het kort’ beschikbaar. Hierin staan op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. Het is een digitale en korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de bijsluiter.
Over Nuvaxovid
Nuvaxovid is een zogenoemd subunit-eiwitvaccin. In het vaccin zitten kleine deeltjes van het spike-eiwit van het coronavirus, nagemaakt in het laboratorium. Ook zit er een hulpstof in die de afweerreactie van het lichaam op dit eiwit versterkt. Dit noemen we een ‘adjuvans’. Als reactie op dit vaccin zal het lichaam na de prik antistoffen tegen de eiwitdeeltjes aanmaken.
Als deze persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2 virus, herkent het afweersysteem het spike-eiwit op het virus. Het afweersysteem voorkomt dat het virus cellen kan binnendringen. Hierdoor kan het virus zich niet vermenigvuldigen. De kans op ziekte en ernstige ziekte wordt daardoor kleiner.