Coronavaccin Pfizer goedgekeurd voor kinderen vanaf 5 jaar
Het coronavaccin van BioNTech/Pfizer (Comirnaty) heeft vandaag een positieve beoordeling gekregen voor gebruik bij kinderen vanaf 5 jaar. Eerder werd dit vaccin al onder voorwaarden goedgekeurd voor mensen vanaf 12 jaar. Het advies komt van het CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit beoordelingscomité.
Het vaccin bestaat uit twee prikken met een interval van 21 dagen tussen beide prikken met een lagere dosering. Zeven dagen na de tweede prik zijn kinderen maximaal beschermd.
Werkzaamheid van het vaccin bij kinderen
De beoordeling van onderzoeksresultaten over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het vaccin was positief voor het gebruik bij kinderen van 5 tot 12 jaar. De voordelen zijn groter dan de risico’s. In het onderzoek bij kinderen van 5 tot 12 jaar die het echte vaccin kregen, bleek de aanmaak van antistoffen even goed als bij jongeren en volwassenen tussen 16 en 25 jaar. Daarom is de verwachting dat de werkzaamheid van het vaccin bij kinderen minimaal even goed is als bij (jong)volwassenen.
In een deel van de studie, bij ongeveer 2.000 kinderen, is ook gekeken naar de effectiviteit tegen COVID-19. In deze groep kregen 1.305 kinderen het echte vaccin en 663 kinderen een placebo. Hieruit blijkt dat het vaccin bij kinderen van 5 tot 12 jaar oud net zo effectief is als bij jongeren en volwassenen. Van de kinderen die het echte vaccin kregen in deze deelstudie, kregen 3 kinderen COVID-19. Van de kinderen die het nepvaccin kregen, kregen 16 kinderen COVID-19. Dat betekent dat het vaccin in deze studie 90% effectief was bij kinderen van 5 tot 12 jaar oud.
Lagere dosis
Tijdens het onderzoek zijn verschillende hoeveelheden van het vaccin onderzocht. Een hoeveelheid van 10 microgram per prik bleek voor kinderen van 5 tot 12 jaar een vergelijkbare immuunrespons en de minste bijwerkingen te geven. Dat betekent dat de kinderen even veel antilichamen hadden na de prikken als de (jong)volwassenen. (Jong)volwassenen krijgen 30 microgram per prik.
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:
Het immuunsysteem van kinderen en volwassenen werkt in de basis hetzelfde. De afweerreactie van kinderen is wel sterker dan bij volwassenen. Daarom hebben zij aan een lagere hoeveelheid genoeg.
Veiligheid van het vaccin bij kinderen
De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij (jong)volwassenen, blijkt uit de studie. Denk hierbij aan pijn op de prikplek, vermoeidheid en hoofdpijn. Dit zijn ook de bijwerkingen die bij andere vaccinprikken voor kinderen voorkomen. Deze bijwerkingen zijn over het algemeen niet ernstig en gaan binnen een paar dagen weer over.
De veiligheid van het BioNTech/Pfizer-vaccin bij kinderen wordt ook na goedkeuring, net zoals bij volwassenen, goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA.
COVID-19 bij kinderen
De meeste kinderen die besmet raken met het coronavirus, krijgen alleen milde klachten. In zeldzame gevallen kunnen kinderen wel ernstige COVID-19 krijgen. Het risico hierop is het grootst bij kinderen met onderliggende aandoeningen.
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:
De onderzoeken laten zien dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s. Hoewel kinderen minder vaak ernstig ziek worden dan volwassenen, kan een kind wel ernstig ziek worden door corona en in het ziekenhuis terecht komen. Nu het vaccin is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep, is het aan de Gezondheidsraad en de minister van Volksgezondheid of en hoe het vaccin daadwerkelijk ingezet gaat worden voor deze kinderen.
Gebruik in Nederland
De CHMP van het EMA en het CBG hebben de uitbreiding van de indicatie van het vaccin naar kinderen van 5 tot 12 jaar positief beoordeeld en de productinformatie is aangepast. Het is nu aan de minister van Volksgezondheid (VWS) om een besluit te nemen over de inzet van het vaccin bij kinderen. De Gezondheidsraad geeft hierover een advies. Zij kijken naast de positieve beoordeling naar andere factoren, zoals hoe snel het virus zich verspreidt.
Over Comirnaty
Dit vaccin is een mRNA-vaccin. Het brengt heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Het lichaam zet mRNA om in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. De stukjes van dit eiwit worden zo zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam. Deze maken dan antistoffen aan die het virus herkennen bij een besmetting. Als je in de toekomst het coronavirus tegenkomt word je niet of minder ziek. Het vaccin wordt binnen 4 tot 6 weken door het lichaam afgebroken.