Verordening Diergeneesmiddelen: koppeling EudraGMDP-databank en OMS
Rond de EudraGMDP-databank veranderen er op het gebied van diergeneesmiddelen een aantal dingen. Dit is een gevolg van de Verordening Diergeneesmiddelen ( Verordening (EU) 2019/6), oftewel de Veterinary Medicines Regulation (VMR), die 28 januari 2022 in werking treedt. Zo wordt de databank gekoppeld aan het OMS-systeem van het EMA, waarmee gegevens van vergunninghouders worden gekoppeld.
Integratie van de databank met het Organisatie Management Systeem (OMS) houdt in dat EudraGMDP-gebruikers van de nationale autoriteiten vanaf 28 januari 2022 gegevens van organisaties en hun locaties vanuit het OMS ophalen en niet meer afzonderlijk invoeren.
Het resultaat van die wijziging is straks te zien in verschillende documenten. Denk voor diergeneesmiddelen dan aan MIA’s (fabrikantenvergunningen), GMP-certificaten, WDA’s (groothandelsvergunningen), en VET API-registraties. De integratie zorgt voor meer consistentie en dus betrouwbaardere gegevens.
Het is daarom noodzakelijk dat alle organisaties die momenteel via EudraGMDP worden gereguleerd in OMS geregistreerd staan. Dan kan er ook een koppeling plaatsvinden tussen beide systemen. Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft daar een project voor opgezet.
Voor vergunninghouders is het belangrijk dat zij met ingang van 28 januari 2022 controleren of zij in OMS vermeld staan en of de gegevens in OMS kloppen. Vergunninghouders moeten dat doen zodat het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) een nieuwe of gewijzigde productie- en/of distributievergunning voor diergeneesmiddelen kan aanmaken in de EudraGMDP databank.
Webinar met meer informatie
Het Europees Medicijnagentschap houdt dinsdag 12 oktober een webinar over OMS. Het webinar wordt opgenomen en gepubliceerd op de website van het EMA en YouTube-kanaal.
Het EMA heeft daarnaast nog een aantal andere informatiebronnen beschikbaar. Voor meer informatie: Integratie van EudraGMPD en OMS — Webinar voor de industrie | Europees Geneesmiddelenbureau (europa.eu).
Uitgebreide informatie over OMS en zijn diensten voor elke organisatie/gebruikers staat ook op de website(s) van het EMA:
