Diergeneesmiddelenbewaking: belangrijke aanpassing voor het indienen van bijwerkingen
Als handelsvergunninghouder bent u verplicht om meldingen van bijwerkingen in te dienen bij de geneesmiddelenautoriteiten. Er zijn gedetailleerde instructies over wat gemeld moet worden en hoe dit precies moet gebeuren. De database waarin u deze meldingen invoert, heet Eudravigilance Veterinary (EVVet). Hieronder leest u een belangrijke verandering voor het indienen van bijwerkingen in EVVet.
Meldingen vanaf nu indienen met VICH-compliant ‘Unique Adverse Event Report Identification Number’
Het EMA lanceert op 28 januari 2022 een verbeterd diergeneesmiddelenbewakingssysteem. Ook EVVet is dan aangepast aan de Verordening Diergeneesmiddelen en voldoet dan aan de rapportage-eisen die zijn ontwikkeld door de Veterinary International Conference on Harmonization (VICH).
Het EMA adviseert om zo snel mogelijk - nog vóór de ingang van de Verordening Diergeneesmiddelen - gebruik te gaan maken van VICH-compliant ‘Worldwide Case Numbers’. Deze codes identificeren meldingen van bijwerkingen. Hierdoor kunnen meldingen die vóór 28 januari 2022 ingediend worden makkelijk verbonden worden aan de bijbehorende meldingen die ná die datum worden ingediend.
Hoe gaat dat in zijn werk?
In het VICH-format wordt het ‘Unique Adverse Event Report Identification Number’ van de melding (nu nog ‘Worldwide Case Number’ genoemd) op de volgende manier opgebouwd:
“3-karakter landcode”–“8-karakter MAH of RA code”–“unieke nummer”
(zie VICH GL 42)
Een voorbeeld van een VICH-compliant Unique Adverse Event Report Identification Number is: NLD-NLDCBGBD-20211234.
- De 3-karakter landcode moet conform ISO 3166 zijn;
- Heeft u als handelsvergunninghouder al een 8-karakter MAH code voor het rapporteren van meldingen in andere regio’s? Dan kunt u deze code voortaan ook in de EU gebruiken;
- Heeft u nog geen 8-karakter MAH code? dan kunt u deze zelf aanmaken, zie hiervoor de ‘EU VICH adverse event report implementation guide’;
- Het unieke nummer kan uit letters en cijfers zijn opgebouwd.
Meer informatie over de VICH rapportage-eisen voor geneesmiddelenbewaking kunt u vinden in VICH Guideline 35, VICH Guideline 42 en het VICH ‘step-by-step’ document. Deze documenten zijn te vinden op de VICH website. Daarnaast kunt u informatie vinden in de ‘EU VICH adverse event report implementation guide’ op de website van het EMA.
Blijf op de hoogte
Komende maanden organiseert Bureau Diergeneesmiddelen verschillende online informatiebijeenkomsten om uw vragen over de Verordening Diergeneesmiddelen te beantwoorden. Meld u aan voor (een van) de informatiebijeenkomsten!
