SPC, etiket en bijsluiter van diergeneesmiddelen veranderen
De regels over hoe een SPC, etiket of bijsluiter voor diergeneesmiddelen eruit moet zien, gaan veranderen per 28 januari 2022. Alle aanvragen van op of na 28 januari 2022 moeten aan het nieuwe template voldoen. Dit meldt het Europees medicijnagentschap EMA.
De veranderingen zijn het gevolg van de nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen, die per 28 januari 2022 ingaat.
Nieuw QRD template
De nieuwe regels staan in de nieuwe QRD template v.9. De template en een overzicht van de wijzigingen in deze nieuwe versie zijn hier (ENG) te vinden. Op dit moment is alleen de Engelstalige versie van dit document beschikbaar, de Nederlandse versie volgt in oktober.
Bestaande SPC’s, etiketten en bijsluiters
De QRD template v. 9.0 is verplicht voor alle aanvragen die ingediend worden op of na 28 januari 2022. Ook alle bestaande SPC, etiket en bijsluiters moeten voor 29 januari 2027 omgezet zijn naar deze nieuwe versie. De omzetting van bestaande SPC, etiket en bijsluiters naar QRD v. 9.0 moet gebeuren via een éénmalige variatie met beoordeling. Dit staat in het CMDv QA document on transitional arrangements.
Etiket-bijsluiter QRD template
Verder is de verwachting dat het Europees medicijnagentschap EMA in het vierde kwartaal van dit jaar een gecombineerd etiket-bijsluiter QRD template vaststelt. Gebruik deze op het moment dat er geen bijsluiter is en wanneer alle informatie op de buitenverpakking vermeld moet worden.
Over de nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen
De nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen Verordening (EU) 2019/6 en Verordening (EU) 2019/4 over gemedicineerde diervoeders gaan beide in op 28 januari 2022. Door de nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen, ofwel de Veterinary Medicines Regulation (VMR), verandert er vanaf volgend jaar veel. Sinds de publicatie in januari 2019 is de uitwerking en nadere invulling van de Verordening Diergeneesmiddelen in volle gang.
De verdere Europese uitwerking van de VMR vindt plaats in gedelegeerde en uitvoeringsverordeningen (delegated and implementing acts). Sinds de laatste update zijn er drie nieuwe onderliggende uitvoeringsverordeningen vastgesteld. De Europese Commissie stelt deze op. De overige verordeningen worden later dit jaar vastgesteld, een aantal pas in 2022 of later.
Komende maanden organiseert Bureau Diergeneesmiddelen verschillende online informatiebijeenkomsten om uw vragen over de Verordening Diergeneesmiddelen te beantwoorden. De eerste bijeenkomst is op dinsdagmiddag 28 september 2021.