Aanvullend advies en waarschuwingen over coronavaccins van Janssen, Pfizer en Moderna

Nieuwsbericht | 20-07-2021 | 09:00

Janssen – capillair leksyndroom

Capillair leksyndroom (CLS) is gezien in de eerste dagen na de prik met het coronavaccin van Janssen. In sommige gevallen was er een fatale afloop. In minstens één geval was er een patiënt met een voorgeschiedenis met de ziekte. Daarom is het advies aan zorgverleners om mensen met zo’n voorgeschiedenis niet te prikken met dit vaccin. Deze zeer zeldzame aandoening komt als bijwerking én contra-indicatie in de bijsluiter. De inschatting is dat het bij 1 op de 6 miljoen prikken voorkomt.

Bij deze ernstige ziekte lekt vloeistof weg uit de haarvaten. Dat zorgt voor een lage bloeddruk, zwelling van vooral de armen en benen, stroperiger bloed en lage bloedspiegels van albumine.

Janssen – stolselvorming en verlaagd aantal bloedplaatjes

Iedereen die binnen de drie weken na een prik met Janssen een te laag aantal bloedplaatjes heeft, moet ook onderzocht worden op trombose. Ook het omgekeerde geldt. Bij mensen met trombose binnen drie weken na de prik, moet gekeken worden naar verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes.

Dit ziektebeeld, ook wel TTS genoemd (trombose met trombocytopenie syndroom), vraagt om een gespecialiseerde aanpak. Daarom moeten zorgverleners daarvoor de richtlijnen volgen en specialisten inschakelen.

Deze waarschuwingen aan zorgverleners volgen op het eerdere bericht over dit vaccin.

Pfizer en Moderna – hartonstekingen

Ontsteking van de hartspier en/of het hartzakje (myocarditis en pericarditis) kunnen voorkomen na een prik met de coronavaccins van BioNTech/Pfizer (Comirnaty) en Moderna (Spikevax). Dat is eerder al bekendgemaakt. Meestal ontstonden de ontstekingen binnen twee weken na de prik, vaker na de tweede prik én bij jongere mannen. Deze zeer zeldzame bijwerkingen komen nu in de bijsluiter van deze vaccins, samen met een waarschuwing voor zorgverleners en consumenten. Het verloop van de hartontstekingen is vergelijkbaar bij mensen met of zonder vaccinatie. Klachten zijn bijvoorbeeld kortademigheid, pijn op de borst en hartkloppingen die soms onregelmatig zijn.

Tot 1 juni 2021 waren er in Europa 145 gevallen van myocarditis na een prik met Comirnaty en 19 gevallen na een prik met Spikevax. Pericarditis is in Europa gezien bij 138 mensen na een prik met Comirnaty en bij 19 mensen na een prik met Spikevax. Naar schatting zijn tot 1 juni 2021 ongeveer 177 miljoen doses Comirnaty en ongeveer 20 miljoen doses Spikevax toegediend in Europa.

Brieven met risico-informatie

De firma’s Janssen, BioNTech/Pfizer en Moderna hebben over deze onderwerpen brieven verstuurd, zogenoemde Direct Healthcare Professional Communications (DHPC’s). De DHPC’s zijn in overleg met het CBG en de IGJ gestuurd naar de volgende zorgverleners (in opleiding): artsen specialist maatschappij + gezondheid/artsen werkzaam bij GGD, huisartsen, internisten, ziekenhuisapothekers (NVZA), specialisten ouderengeneeskunde, bedrijfsartsen, psychiaters en GGZ-artsen, spoedeisende hulp-artsen, intensivisten, cardiologen en openbaar apothekers (inclusief poliklinisch apothekers). De DHPC van Pfizer en Moderna is daarnaast ook verstuurd aan kinderartsen (in opleiding).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.