Richtlijnen voor aanpassing vaccins op nieuwe virusvarianten
In Europa zijn aanvullende richtlijnen opgesteld voor de beoordeling van coronavaccins die aangepast worden aan nieuwe varianten van het coronavirus, melden medicijnautoriteit CBG en Europees medicijnagentschap (EMA).
De huidige coronavaccins beschermen tegen de varianten die nu in Europa de overhand hebben. Het is heel normaal dat virussen in de loop van de tijd veranderen. Dat geldt ook voor het coronavirus. Met toenemende mutaties van het coronavirus is het aannemelijk dat de vaccins in de toekomst aangepast moeten worden om blijvende bescherming te bieden. Om vaccins daarop aan te passen, kan het nodig zijn om het werkzame bestanddeel van het vaccin te veranderen. Omdat de rest van het productie- en controleproces gelijk blijft, is het mogelijk de beoordeling sneller te laten verlopen op basis van minder uitgebreide gegevens.
Prof. dr. Ton de Boer zegt hierover:
Het is goed dat we nu in Europa duidelijk hebben welke eisen we stellen aan nieuwe varianten van de coronavaccins. Zo zijn we voorbereid op mutaties en eventuele aanpassingen die hiervoor nodig zijn. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit moeten gewoon goed zijn, dat staat voorop.
Bescherming tegen nieuwe virusvarianten
Om de bescherming die de coronavaccins bieden tegen nieuwe varianten van het virus te behouden, is een versneld beoordelingsproces noodzakelijk. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft daarom nu richtlijnen opgesteld met details over welke gegevens (klinische studies, kwaliteits- en productiegegevens) nodig zijn om de goedkeuring van dergelijke vaccinvarianten te ondersteunen. De richtlijnen omschrijven welke gegevens firma’s moeten aanleveren om aan te tonen dat een vaccin dat aangepast is nog steeds veilig en werkzaam is, en dat de kwaliteit goed is.
Voorwaarden voor beoordeling
Voor de beoordeling stelt het EMA enkele voorwaarden. Het oorspronkelijke vaccin waar de variant van afgeleid is, moet al een (voorwaardelijke) handelsvergunning hebben in de EU. Daarnaast moeten het productieproces en de productiefaciliteiten en alle controlestappen voor het aangepaste vaccin zoveel mogelijk gelijk zijn aan die van het oorspronkelijke vaccin. Het verschil zit dan in de specifieke structuur van het werkzame bestanddeel, dat de afweerreactie oproept voor de virusvariant.
Klinische studies
Grootschalige studies naar werkzaamheid en veiligheid zijn niet noodzakelijk. Firma’s moeten wel aantonen dat de hoeveelheid antistoffen die de vaccins opwekken niet wezenlijk lager is dan opgewekt wordt door het originele vaccin. Dat moet in een klinische studie worden onderzocht bij mensen die nog niet zijn geprikt én niet eerder besmet waren. Ook moet gekeken worden wat het vaccin doet bij mensen die eerder met het originele vaccin zijn geprikt en wat één prik doet ten opzichte van een tweede prik met het oorspronkelijke óf het aangepaste vaccin.
Aanvullende dierproeven zijn niet noodzakelijk voor de ontwikkeling van vaccinvarianten. Net als bij het oorspronkelijke vaccin moeten ook vaccinvarianten na de goedkeuring nauwlettend gevolgd worden om de veiligheid en werkzaamheid op langere termijn te monitoren.
